Ce document spécifie les exigences concernant la validation, la maîtrise du procédé et la surveillance de lastérilisation des dispositifs médicaux par irradiation.
Le présent document spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation par radiation pour les dispositifs médicaux. Il couvre les procédés de radiation utilisant des irradiateurs, qui emploient les radionucléides 60Co ou 137Cs, un faisceau à partir d'un générateur d'électrons, ou un faisceau à partir d'un générateur de rayons X.
Le présent document spécifie des méthodes de détermination de la dose minimale nécessaire pour atteindre une exigence spécifiée de stérilité et des méthodes pour justifier l'utilisation de la dose stérilisante de 25 kGy ou de la dose stérilisante de 15 kGy pour obtenir un niveau d'assurance de la stérilité de 10 puissances-6. Cette norme spécifie aussi des méthodes d'audit de la dose pour démontrer l'efficacité continue de la dose stérilisante.
Le présent document sert de guide pour l'interprétation des exigences relatives à la dosimétrie et aux mesures de dose spécifiées dans les normes ISO 11137 parties 1 et 2. Il s'applique aux irradiateurs gamma utilisant des radionucléides 60Co et 137Cs ainsi qu'aux irradiateurs utilisant un générateur gamma ou de rayons X.
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