NF EN ISO 11137-1
NF EN ISO 11137-1

NF EN ISO 11137-1

juillet 2006
Norme Annulée

Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 1 : exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux

Le présent document spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation par radiation pour les dispositifs médicaux. Il couvre les procédés de radiation utilisant des irradiateurs, qui emploient les radionucléides 60Co ou 137Cs, un faisceau à partir d'un générateur d'électrons, ou un faisceau à partir d'un générateur de rayons X.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

juin 2006

Nombre de pages

51 p.

Référence

NF EN ISO 11137-1

Codes ICS

11.080.01   Stérilisation et désinfection en général

Indice de classement

S98-103-1

Numéro de tirage

1 - 08/06/2006

Parenté internationale

ISO 11137-1:2006

Parenté européenne

EN ISO 11137-1:2006
Résumé
Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 1 : exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux

Le présent document spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation par radiation pour les dispositifs médicaux. Il couvre les procédés de radiation utilisant des irradiateurs, qui emploient les radionucléides 60Co ou 137Cs, un faisceau à partir d'un générateur d'électrons, ou un faisceau à partir d'un générateur de rayons X.
Normes remplacées (3)
NF EN 552
NF EN 552
octobre 1994
Norme Annulée
Stérilisation de dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine pour la stérilisation par irradiation

Ce document spécifie les exigences concernant la validation, la maîtrise du procédé et la surveillance de lastérilisation des dispositifs médicaux par irradiation.

NF EN 552/A1
NF EN 552/A1
juillet 1999
Norme Annulée
Stérilisation de dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine pour la stérilisation par irradiation

Le présent document modifie les annexes A et B.

NF EN 552/A2
NF EN 552/A2
février 2001
Norme Annulée
Stérilisation de dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine de la stérilisation par irradiation

Le présent document modifie le paragraphe 4.2.1 b), pour résoudre les différences dans l'interprétation des prescriptions techniques concernant l'établissement de la dose stérilisante.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 11137-1
NF EN ISO 11137-1
janvier 2016
Norme En vigueur
Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 1 : exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux

Le présent document spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation par irradiation pour les dispositifs médicaux.

Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    2
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Éléments du système de management de la qualité
    8
  • 4.1 Documentation
    8
  • 4.2 Responsabilité de la direction
    9
  • 4.3 Réalisation du produit
    9
  • 4.4 Mesurage, analyse et amélioration - Contrôle des produits non conformes
    9
  • 5 Caractérisation de l'agent stérilisant
    9
  • 5.1 Agent stérilisant
    9
  • 5.2 Efficacité microbicide
    9
  • 5.3 Effets sur les matériaux
    10
  • 5.4 Considérations environnementales
    10
  • 6 Caractérisation du procédé et de l'équipement
    10
  • 6.1 Procédé
    10
  • 6.2 Équipement
    10
  • 7 Définition du produit
    11
  • 8 Définition du procédé
    12
  • 8.1 Établissement de la dose maximale acceptable
    12
  • 8.2 Établissement de la dose stérilisante
    12
  • 8.3 Spécification de la dose maximale acceptable et de la dose stérilisante
    13
  • 8.4 Transfert de la dose maximale acceptable, de la dose de vérification ou de la dose stérilisante entre des sources de radiations
    13
  • 9 Validation
    14
  • 9.1 Qualification de l'installation
    14
  • 9.2 Qualification opérationnelle
    14
  • 9.3 Qualification des performances
    15
  • 9.4 Revue et approbation de la validation
    16
  • 10 Surveillance et contrôle de routine
    17
  • 11 Libération du produit de la stérilisation
    17
  • 12 Maintien de l'efficacité du procédé
    18
  • 12.1 Démonstration de l'efficacité continue
    18
  • 12.2 Réétalonnage
    20
  • 12.3 Maintenance de l'équipement
    21
  • 12.4 Requalification de l'équipement
    21
  • 12.5 Évaluation des modifications
    21
  • Annexe A (informative) Directives
    22
  • Bibliographie
    38
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