NF EN ISO 11137-1
NF EN ISO 11137-1

NF EN ISO 11137-1

janvier 2016
Norme En vigueur

Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 1 : exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux

Le présent document spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation par irradiation pour les dispositifs médicaux.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

janvier 2016

Nombre de pages

56 p.

Référence

NF EN ISO 11137-1

Codes ICS

11.080.01   Stérilisation et désinfection en général

Indice de classement

S98-103-1

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO 11137-1:2006

Parenté européenne

EN ISO 11137-1:2015
Résumé
Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 1 : exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux

Le présent document spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation par irradiation pour les dispositifs médicaux.
Normes remplacées (2)
NF EN ISO 11137-1
NF EN ISO 11137-1
juillet 2006
Norme Annulée
Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 1 : exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux

Le présent document spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation par radiation pour les dispositifs médicaux. Il couvre les procédés de radiation utilisant des irradiateurs, qui emploient les radionucléides 60Co ou 137Cs, un faisceau à partir d'un générateur d'électrons, ou un faisceau à partir d'un générateur de rayons X.

NF EN ISO 11137-1/A1
NF EN ISO 11137-1/A1
septembre 2013
Norme Annulée
Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 1 : exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux

Le présent document est l'amendement 1 à la norme homologuée NF EN ISO 11137-1 de juillet 2006. Il modifie l'Article 2, les paragraphes 3.29, 3.31, 6.2.5, 7.4, 8.2.2, 12.1.1, 12.1.2.5, 12.1.3.1 12.1.3.2, 12.1.3.5 et l'Annexe A.

Sommaire
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  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Éléments du système de management de la qualité
  • 5 Caractérisation de l'agent stérilisant
  • 6 Caractérisation du procédé et de l'équipement
  • 7 Définition du produit
  • 8 Définition du procédé
  • 9 Validation
  • 10 Surveillance et contrôle de routine
  • 11 Libération du produit de la stérilisation
  • 12 Maintien de l'efficacité du procédé
  • Annexe (normative)
  • Annexe A (informative)Directives
  • Annexe ZA(informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs
  • Annexe ZB(informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
  • Annexe ZC(informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • Bibliographie
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