NF EN ISO 11608-3

NF EN ISO 11608-3

juillet 2001
Norme Annulée

Stylos-injecteurs à usage médical - Partie 3 : cartouches prêtes à l'emploi - Exigences et méthodes d'essai

La présente partie de l'ISO 11608 spécifie les performances et les méthodes d'essai relatives aux cartouches préremplies multidoses à chambre simple servant d'emballages primaires dans les stylos-injecteurs conformes aux spécifications de l'ISO 11608. Elle spécifie la conception et les dimensions relatives aux cartouches de type A. La présente partie de l'ISO 11608 ne s'applique pas aux cartouches multichambres, les cartouches que l'utilisateur remplit lui-même ni les cartouches pour usage dentaire.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juillet 2001

Nombre de pages

23 p.

Référence

NF EN ISO 11608-3

Codes ICS

11.040.20   Matériel de transfusion, de perfusion et d'injection

Indice de classement

S93-020-3

Numéro de tirage

1 - 15/06/2001

Parenté internationale

ISO 11608-3:2000

Parenté européenne

EN ISO 11608-3:2000
Résumé
Stylos-injecteurs à usage médical - Partie 3 : cartouches prêtes à l'emploi - Exigences et méthodes d'essai

La présente partie de l'ISO 11608 spécifie les performances et les méthodes d'essai relatives aux cartouches préremplies multidoses à chambre simple servant d'emballages primaires dans les stylos-injecteurs conformes aux spécifications de l'ISO 11608. Elle spécifie la conception et les dimensions relatives aux cartouches de type A. La présente partie de l'ISO 11608 ne s'applique pas aux cartouches multichambres, les cartouches que l'utilisateur remplit lui-même ni les cartouches pour usage dentaire.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 11608-3
décembre 2012
Norme Annulée
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical - Exigences et méthodes d'essai - Partie 3 : conteneurs prêts à l'emploi

La présente partie de l'ISO 11608 spécifie les considérations fonctionnelles et de conception des conteneurs à utiliser avec les systèmes d'injection à base d'aiguille (NIS) qui satisfont aux spécifications de l'ISO 11608‑1. Elle s'applique aux conteneurs à dose unique ou multidoses (remplis par le fabricant ou par l'utilisateur final) pouvant être fournis à l'utilisateur final intégrés dans le NIS ou assemblés avec le NIS au moment de l'utilisation. La présente partie de l'ISO 11608 comprend des spécifications et méthodes d'essai pour décrire et évaluer les cartouches destinées à être utilisées dans les NIS avec des aiguilles à stylos (telles que définies dans l'ISO 11608‑2) et indique des considérations de conception pour les autres conteneurs potentiels, y compris les seringues lorsqu'elles sont destinées à être utilisées avec un NIS.La présente partie de l'ISO 11608 ne s'applique pas aux cartouches pour usage dentaire. Les seringues et les aiguilles vendues séparément et non destinées à être utilisées dans un NIS sont exclues du domaine d'application de la présente partie de l'ISO 11608. NOTE Voir l'ISO 7864 (aiguilles), l'ISO 8537 (seringues à insuline) et l'ISO 7886-1 (seringues manuelles).

Sommaire
  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    1
  • 4 Exigences
    3
  • 4.1 Fuites
    3
  • 4.2 Force initiale
    3
  • 4.3 Force de glissement
    3
  • 4.4 Dimensions
    3
  • 4.5 Excentricité
    4
  • 4.6 Visibilité du médicament
    4
  • 4.7 Ménisque
    5
  • 4.8 Étanchéité
    5
  • 4.9 Protection
    5
  • 4.10 Piston et disque
    5
  • 4.11 Matériau constitutif du cylindre
    5
  • 4.12 Lubrification
    5
  • 4.13 Précision de dosage
    5
  • 4.14 Volume injectable et dernière précision de dosage
    5
  • 5 Méthodes d'essai
    6
  • 5.1 Appareillage d'essai
    6
  • 5.2 Conditions d'essai
    6
  • 5.3 Liquide d'essai
    7
  • 5.4 Approche analytique
    7
  • 5.5 Fuites (caractéristique)
    7
  • 5.6 Forces requises pour lancer et entretenir le mouvement du piston (caractéristique)
    8
  • 5.7 Dimensions (caractéristique)
    8
  • 5.8 Excentricité (caractéristique)
    8
  • 5.9 Ménisque (caractéristique)
    11
  • 5.10 Étanchéité (caractéristique)
    11
  • 5.11 Précision du dosage (variable)
    11
  • 5.12 Volume injectable (caractéristique)
    12
  • 5.13 Dernière précision de dosage (variable)
    12
  • 6 Informations fournies par le fabricant
    13
  • Bibliographie
    14
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