NF EN ISO 11737-2

NF EN ISO 11737-2

janvier 2010
Norme Annulée

Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 2 : contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation

L'ISO 11737-2:2009 spécifie les critères généraux pour les essais de stérilité des dispositifs médicaux qui ont été soumis à un traitement par l'agent stérilisant, réduits en fonction de l'utilisation prévue du procédé de stérilisation de routine. Les essais décrits sont destinés à être réalisés au moment de la définition, de la validation ou de la maintenance d'un procédé de stérilisation.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

janvier 2010

Nombre de pages

31 p.

Référence

NF EN ISO 11737-2

Codes ICS

07.100.10   Microbiologie médicale
11.080.01   Stérilisation et désinfection en général

Indice de classement

S98-118-2

Numéro de tirage

1 - 22/12/2009

Parenté internationale

ISO 11737-2:2009

Parenté européenne

EN ISO 11737-2:2009
Résumé
Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 2 : contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation

L'ISO 11737-2:2009 spécifie les critères généraux pour les essais de stérilité des dispositifs médicaux qui ont été soumis à un traitement par l'agent stérilisant, réduits en fonction de l'utilisation prévue du procédé de stérilisation de routine. Les essais décrits sont destinés à être réalisés au moment de la définition, de la validation ou de la maintenance d'un procédé de stérilisation.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 11737-2
juin 2000
Norme Annulée
Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 2 : essais de stérilité pratiqués en cours de validation d'un procédé de stérilisation

La présente partie de l'ISO 11737 spécifie les critères généraux pour les essais de stérilité des dispositifs médicaux qui ont été soumis à un traitement avec l'agent de stérilisation correspondant à une fraction du procédé de stérilisation spécifié. Les essais décrits sont destinés à être pratiqués lors de la validation d'un procédé de stérilisation.La présente partie de l'ISO ne s'applique pas a) aux essais de stérilité pour une mise à disposition de routine d'un produit après un procédé de stérilisation;b) à l'essai de stérilité de la pharmacopée;NOTE 1 Les essais a) et b) ne font pas partie des prescriptions des normes ISO 11134, ISO 11135 ou ISO 11137.c) à la culture d'indicateurs biologiques, y compris les produits inoculés.NOTE2 Des méthodes de culture d'indicateurs biologiques sont décrites dans l'ISO 11138.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 11737-2
mai 2020
Norme En vigueur
Stérilisation des produits de santé - Méthodes microbiologiques - Partie 2 : contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation

1.1 Le présent document spécifie les critères généraux pour les contrôles de stérilité des dispositifs médicaux qui ont été exposés à un traitement par un agent stérilisant, d'une plus faible ampleur que celui qu'il est prévu d'utiliser dans le procédé de stérilisation de routine. Les essais décrits sont destinés à être réalisés au moment de la définition, de la validation ou de la maintenance d'un procédé de stérilisation.

Sommaire
  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Éléments du système de management de la qualité
    3
  • 4.1 Documentation
    3
  • 4.2 Responsabilité de la direction
    4
  • 4.3 Réalisation du produit
    4
  • 4.4 Mesurages, analyse et amélioration
    4
  • 5 Sélection du produit
    4
  • 5.1 Généralités
    4
  • 5.2 Partie de l'objet échantillonné
    4
  • 5.3 Emballage du produit et portions d'articles d'échantillons
    5
  • 6 Méthodes utilisées pour les contrôles de stérilité
    5
  • 7 Évaluation de la méthode des contrôles de stérilité
    6
  • 8 Maintenance de la méthode des contrôles de stérilité
    6
  • Annexe A (informative) Directives concernant les contrôles de stérilité pratiqués au moment de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation
    7
  • Bibliographie
    16
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