NF EN ISO 11737-2
Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 2 : contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation
L'ISO 11737-2:2009 spécifie les critères généraux pour les essais de stérilité des dispositifs médicaux qui ont été soumis à un traitement par l'agent stérilisant, réduits en fonction de l'utilisation prévue du procédé de stérilisation de routine. Les essais décrits sont destinés à être réalisés au moment de la définition, de la validation ou de la maintenance d'un procédé de stérilisation.
L'ISO 11737-2:2009 spécifie les critères généraux pour les essais de stérilité des dispositifs médicaux qui ont été soumis à un traitement par l'agent stérilisant, réduits en fonction de l'utilisation prévue du procédé de stérilisation de routine. Les essais décrits sont destinés à être réalisés au moment de la définition, de la validation ou de la maintenance d'un procédé de stérilisation.
<p> La présente partie de l'ISO 11737 spécifie les critères généraux pour les essais de stérilité des dispositifs médicaux qui ont été soumis à un traitement avec l'agent de stérilisation correspondant à une fraction du procédé de stérilisation spécifié. Les essais décrits sont destinés à être pratiqués lors de la validation d'un procédé de stérilisation.La présente partie de l'ISO ne s'applique pas a) aux essais de stérilité pour une mise à disposition de routine d'un produit après un procédé de stérilisation;b) à l'essai de stérilité de la pharmacopée;NOTE 1 Les essais a) et b) ne font pas partie des prescriptions des normes ISO 11134, ISO 11135 ou ISO 11137.c) à la culture d'indicateurs biologiques, y compris les produits inoculés.NOTE2 Des méthodes de culture d'indicateurs biologiques sont décrites dans l'ISO 11138. </p>
<p><b>1.1</b> Le présent document spécifie les critères généraux pour les contrôles de stérilité des dispositifs médicaux qui ont été exposés à un traitement par un agent stérilisant, d'une plus faible ampleur que celui qu'il est prévu d'utiliser dans le procédé de stérilisation de routine. Les essais décrits sont destinés à être réalisés au moment de la définition, de la validation ou de la maintenance d'un procédé de stérilisation.</p>
- Avant-proposiv
- Introductionv
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives1
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3 Termes et définitions2
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4 Éléments du système de management de la qualité3
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4.1 Documentation3
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4.2 Responsabilité de la direction4
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4.3 Réalisation du produit4
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4.4 Mesurages, analyse et amélioration4
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5 Sélection du produit4
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5.1 Généralités4
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5.2 Partie de l'objet échantillonné4
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5.3 Emballage du produit et portions d'articles d'échantillons5
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6 Méthodes utilisées pour les contrôles de stérilité5
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7 Évaluation de la méthode des contrôles de stérilité6
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8 Maintenance de la méthode des contrôles de stérilité6
- Annexe A (informative) Directives concernant les contrôles de stérilité pratiqués au moment de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation7
- Bibliographie16
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