NF EN ISO 11737-2

NF EN ISO 11737-2

mai 2020
Norme En vigueur

Stérilisation des produits de santé - Méthodes microbiologiques - Partie 2 : contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation

1.1 Le présent document spécifie les critères généraux pour les contrôles de stérilité des dispositifs médicaux qui ont été exposés à un traitement par un agent stérilisant, d'une plus faible ampleur que celui qu'il est prévu d'utiliser dans le procédé de stérilisation de routine. Les essais décrits sont destinés à être réalisés au moment de la définition, de la validation ou de la maintenance d'un procédé de stérilisation.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

mai 2020

Nombre de pages

40 p.

Référence

NF EN ISO 11737-2

Codes ICS

07.100.10   Microbiologie médicale
11.080.01   Stérilisation et désinfection en général

Indice de classement

S98-118-2

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO 11737-2:2019

Parenté européenne

EN ISO 11737-2:2020
Résumé
Stérilisation des produits de santé - Méthodes microbiologiques - Partie 2 : contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation

1.1 Le présent document spécifie les critères généraux pour les contrôles de stérilité des dispositifs médicaux qui ont été exposés à un traitement par un agent stérilisant, d'une plus faible ampleur que celui qu'il est prévu d'utiliser dans le procédé de stérilisation de routine. Les essais décrits sont destinés à être réalisés au moment de la définition, de la validation ou de la maintenance d'un procédé de stérilisation.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 11737-2
janvier 2010
Norme Annulée
Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 2 : contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation

L'ISO 11737-2:2009 spécifie les critères généraux pour les essais de stérilité des dispositifs médicaux qui ont été soumis à un traitement par l'agent stérilisant, réduits en fonction de l'utilisation prévue du procédé de stérilisation de routine. Les essais décrits sont destinés à être réalisés au moment de la définition, de la validation ou de la maintenance d'un procédé de stérilisation.

Sommaire
  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Généralités
  • 5 Sélection du produit
  • 6 Méthodes utilisées pour les contrôles de stérilité
  • 7 Évaluation de la méthode des contrôles de stérilité
  • 8 Maintenance de la méthode des contrôles de stérilité
  • Annexe A (informative) Recommandations relatives aux contrôles de stérilité pratiqués au moment de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation
  • Annexe B (informative) Répartition type des responsabilités
  • Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles concernées de la Directive européenne 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs [JO L 189]
  • Annexe ZB (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles concernées de la Directive européenne 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux [JO L 169]
  • Annexe ZC (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive européenne 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [JO L 331]
  • Annexe ZD (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences générales en matière de sécurité et de performances concernées du Règlement (UE) 2017/745
  • Annexe ZE (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences générales en matière de sécurité et de performances concernées du Règlement (UE) 2017/746
  • Bibliographie
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