NF EN ISO 11979-9
Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 9 : lentilles intraoculaires multifocales
L'ISO 11979-9:2006 s'applique à toute lentille intraoculaire caractérisée par des propriétés optiques qui lui permettent de fournir au moins deux puissances présentant une symétrie de révolution et dont l'indication principale est la correction de l'aphakie tout en présentant l'avantage d'une vision utile à plusieurs distances (par exemple de près et de loin).Le terme «vision de près» utilisé dans l'ISO 11979-9:2006 inclut la vision utile à une distance déterminée, pour laquelle une amélioration est attendue, par exemple de près et/ou à distances intermédiaires.
L'ISO 11979-9:2006 s'applique à toute lentille intraoculaire caractérisée par des propriétés optiques qui lui permettent de fournir au moins deux puissances présentant une symétrie de révolution et dont l'indication principale est la correction de l'aphakie tout en présentant l'avantage d'une vision utile à plusieurs distances (par exemple de près et de loin).
Le terme «vision de près» utilisé dans l'ISO 11979-9:2006 inclut la vision utile à une distance déterminée, pour laquelle une amélioration est attendue, par exemple de près et/ou à distances intermédiaires.
L'ISO 11979-7:2018 spécifie les exigences particulières applicables aux investigations cliniques de lentilles intraoculaires destinées à être implantées dans l'?il pour corriger l'aphakie.
- Avant-proposiv
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives1
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3 Termes et définitions1
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4 Exigences physiques2
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4.1 Généralités2
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4.2 Tolérances et dimensions2
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5 Exigences optiques2
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5.1 Généralités2
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5.2 Vergence dioptrique2
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5.3 Qualité d'image2
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5.4 Qualification optique supplémentaire3
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6 Investigation clinique3
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6.1 Généralités3
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6.2 Exigences supplémentaires applicables au plan d'investigation clinique4
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7 Informations fournies par le fabricant4
- Annexe A (normative) Qualification optique6
- Annexe B (informative) Investigation clinique8
- Annexe C (informative) Détermination de la taille de l'échantillon pour l'investigation clinique16
- Bibliographie20
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