NF EN ISO 11979-7
NF EN ISO 11979-7

NF EN ISO 11979-7

mai 2018
Norme En vigueur

Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 7 : investigations cliniques de lentilles intraoculaires pour la correction de l'aphakie

Le présent document spécifie les exigences particulières applicables aux investigations cliniques de lentilles intraoculaires destinées à être implantées dans l'oeil pour corriger l'aphakie.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

juin 2018

Nombre de pages

52 p.

Référence

NF EN ISO 11979-7

Codes ICS

11.040.70   Matériel ophtalmique

Indice de classement

S94-750-7

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO 11979-7:2018

Parenté européenne

EN ISO 11979-7:2018
Résumé
Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 7 : investigations cliniques de lentilles intraoculaires pour la correction de l'aphakie

Le présent document spécifie les exigences particulières applicables aux investigations cliniques de lentilles intraoculaires destinées à être implantées dans l'oeil pour corriger l'aphakie.
Normes remplacées (3)
NF EN ISO 11979-7
NF EN ISO 11979-7
octobre 2014
Norme Annulée
Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 7 : investigations cliniques

Le présent document spécifie les exigences particulières relatives aux investigations cliniques sur les lentilles intraoculaires (LIO) de chambres antérieure et postérieure.

NF EN ISO 11979-9
NF EN ISO 11979-9
décembre 2006
Norme Annulée
Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 9 : lentilles intraoculaires multifocales

Le présent document s'applique à toute lentille intraoculaire caractérisée par des propriétés optiques qui lui permettent de fournir au moins deux puissances présentant une symétrie de révolution et dont l'indication principale est la correction de l'aphakie tout en présentant l'avantage d'une vision utile à plusieurs distances (par exemple de près ou de loin).

NF EN ISO 11979-9/A1
NF EN ISO 11979-9/A1
octobre 2014
Norme Annulée
Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 9 : lentilles intraoculaires multifocales - Amendement 1

Le présent document amende la norme homologuée NF EN ISO 11979-9:2006 par une mise à jour des articles 1 (domaine d'application), 2 (références normatives), 3 (termes et définitions), 4 (exigences physiques), 5 (exigences optiques), 6 (investigation clinique) et 7 (informations fournies par le fabricant), ainsi que l'annexe A (qualification optique).

Sommaire
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  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes, définitions et abréviations
  • 4 Justifications d'une investigation clinique
  • 5 Considérations éthiques
  • 6 Exigences générales
  • Annexe A Éléments généraux de l'investigation clinique des LIO
  • Annexe B Éléments supplémentaires de l'investigation clinique des LIOT
  • Annexe C Éléments supplémentaires de l'investigation clinique des LIO multifocales
  • Annexe D Éléments supplémentaires de l'investigation clinique des LIO accommodatives
  • Annexe E Évaluation des taux d'effets indésirables et d'acuité visuelle postopératoires
  • Annexe F Essais cliniques
  • Annexe G Méthodes statistiques et calculs de l'effectif de l'échantillon
  • Bibliographie
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