NF EN ISO 11979-7

L'ISO 11979-7:2014 spécifie les exigences particulières relatives aux investigations cliniques sur les lentilles intraoculaires (LIO) de chambres antérieure et postérieure.

L'ISO 11979-9:2006 s'applique à toute lentille intraoculaire caractérisée par des propriétés optiques qui lui permettent de fournir au moins deux puissances présentant une symétrie de révolution et dont l'indication principale est la correction de l'aphakie tout en présentant l'avantage d'une vision utile à plusieurs distances (par exemple de près et de loin). Le terme «vision de près» utilisé dans l'ISO 11979-9:2006 inclut la vision utile à une distance déterminée, pour laquelle une amélioration est attendue, par exemple de près et/ou à distances intermédiaires.

Le présent document amende la norme homologuée NF EN ISO 11979-9:2006 par une mise à jour des articles 1 (domaine d'application), 2 (références normatives), 3 (termes et définitions), 4 (exigences physiques), 5 (exigences optiques), 6 (investigation clinique) et 7 (informations fournies par le fabricant), ainsi que l'annexe A (qualification optique).

Le présent document spécifie les exigences particulières applicables aux investigations cliniques de lentilles intraoculaires destinées à être implantées dans l’œil pour corriger l’aphakie.