Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

octobre 2014

Nombre de pages

47 p.

Référence

NF EN ISO 11979-7

Codes ICS

11.040.70 Matériel ophtalmique

Indice de classement

S94-750-7

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO 11979-7:2014

Parenté européenne

EN ISO 11979-7:2014

Résumé

Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 7 : investigations cliniques

L'ISO 11979-7:2014 spécifie les exigences particulières relatives aux investigations cliniques sur les lentilles intraoculaires (LIO) de chambres antérieure et postérieure.

Normes remplacées (2)

NF EN ISO 11979-7

novembre 2008

Norme Annulée

Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 7 : investigations cliniques

Le présent document spécifie les exigences particulières relatives aux investigations cliniques sur les lentilles intracculaires (LIO) monofocales de chambres antérieure et postérieure utilisées pour corriger l'aphakie.

NF EN ISO 11979-7/A1

mars 2012

Norme Annulée

Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 7 : investigations cliniques - Amendement 1

Le présent document spécifie les exigences particulières relatives aux investigations cliniques sur les lentilles intracculaires (LIO) monofocales de chambres antérieure et postérieure utilisées pour corriger l'aphakie. Il amende la norme NF EN ISO 11979-7:2008 par la modification de l'Annexe B (informative) relative à l'évaluation des niveaux d'effets indésirables et des valeurs d'acuité visuelle postopératoire.

Norme remplacée par (1)

NF EN ISO 11979-7

mai 2018

Norme En vigueur

Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 7 : investigations cliniques de lentilles intraoculaires pour la correction de l'aphakie

<p>L'ISO 11979-7:2018 spécifie les exigences particulières applicables aux investigations cliniques de lentilles intraoculaires destinées à être implantées dans l'?il pour corriger l'aphakie.</p>

Sommaire

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Avant-propos
iv
1 Domaine d'application
1
2 Références normatives
1
3 Termes et définitions
1
4 Justifications d'une investigation clinique
1
5 Considérations éthiques
1
6 Exigences générales
2
Annexe A (informative) Éléments d'une investigation clinique
7
Annexe B (informative) Évaluation des niveaux d'effets indésirables et des valeurs d'acuité visuelle postopératoire
15
Annexe C (informative) Éléments supplémentaires pour les LIO toriques
19
Annexe D (informative) Éléments supplémentaires pour les LIO progressives
26
Annexe E (informative) Essais cliniques
35
Bibliographie
41

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