NF EN ISO 11979-7
NF EN ISO 11979-7

NF EN ISO 11979-7

octobre 2014
Norme Annulée

Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 7 : investigations cliniques

Le présent document spécifie les exigences particulières relatives aux investigations cliniques sur les lentilles intraoculaires (LIO) de chambres antérieure et postérieure.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

octobre 2014

Nombre de pages

47 p.

Référence

NF EN ISO 11979-7

Codes ICS

11.040.70   Matériel ophtalmique

Indice de classement

S94-750-7

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO 11979-7:2014

Parenté européenne

EN ISO 11979-7:2014
Résumé
Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 7 : investigations cliniques

Le présent document spécifie les exigences particulières relatives aux investigations cliniques sur les lentilles intraoculaires (LIO) de chambres antérieure et postérieure.
Normes remplacées (2)
NF EN ISO 11979-7
NF EN ISO 11979-7
novembre 2008
Norme Annulée
Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 7 : investigations cliniques

Le présent document spécifie les exigences particulières relatives aux investigations cliniques sur les lentilles intracculaires (LIO) monofocales de chambres antérieure et postérieure utilisées pour corriger l'aphakie.

NF EN ISO 11979-7/A1
Norme Annulée
Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 7 : investigations cliniques - Amendement 1

Le présent document spécifie les exigences particulières relatives aux investigations cliniques sur les lentilles intracculaires (LIO) monofocales de chambres antérieure et postérieure utilisées pour corriger l'aphakie. Il amende la norme NF EN ISO 11979-7:2008 par la modification de l'Annexe B (informative) relative à l'évaluation des niveaux d'effets indésirables et des valeurs d'acuité visuelle postopératoire.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 11979-7
Norme En vigueur
Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 7 : investigations cliniques de lentilles intraoculaires pour la correction de l'aphakie

Le présent document spécifie les exigences particulières applicables aux investigations cliniques de lentilles intraoculaires destinées à être implantées dans l'oeil pour corriger l'aphakie.

Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    1
  • 4 Justifications d'une investigation clinique
    1
  • 5 Considérations éthiques
    1
  • 6 Exigences générales
    2
  • Annexe A (informative) Éléments d'une investigation clinique
    7
  • Annexe B (informative) Évaluation des niveaux d'effets indésirables et des valeurs d'acuité visuelle postopératoire
    15
  • Annexe C (informative) Éléments supplémentaires pour les LIO toriques
    19
  • Annexe D (informative) Éléments supplémentaires pour les LIO progressives
    26
  • Annexe E (informative) Essais cliniques
    35
  • Bibliographie
    41
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