NF EN ISO 11979-7
Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 7 : investigations cliniques
Le présent document spécifie les exigences particulières relatives aux investigations cliniques sur les lentilles intracculaires (LIO) monofocales de chambres antérieure et postérieure utilisées pour corriger l'aphakie.
Le présent document spécifie les exigences particulières relatives aux investigations cliniques sur les lentilles intracculaires (LIO) monofocales de chambres antérieure et postérieure utilisées pour corriger l'aphakie.
Le présent document spécifie les exigences particulières s'appliquant aux protocoles d'investigation clinique pour les lentilles intraoculaires (LIO) monofocales de chambre antérieure et postérieure utilisées pour corriger l'aphaquie.
Le présent document spécifie les exigences particulières relatives aux investigations cliniques sur les lentilles intraoculaires (LIO) de chambres antérieure et postérieure.
- Avant-proposiv
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives1
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3 Termes et définitions1
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4 Justifications d'une investigation clinique1
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5 Considérations éthiques1
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6 Exigences générales2
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6.1 Généralités2
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6.2 Exigences supplémentaires2
- Annexe A (informative) Éléments d'une investigation clinique4
- Annexe B (informative) Évaluation des niveaux d'effet indésirables et des valeurs d'acuité visuelle postopératoire13
- Bibliographie18
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