NF EN ISO 11979-7
NF EN ISO 11979-7

NF EN ISO 11979-7

novembre 2008
Norme Annulée

Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 7 : investigations cliniques

Le présent document spécifie les exigences particulières relatives aux investigations cliniques sur les lentilles intracculaires (LIO) monofocales de chambres antérieure et postérieure utilisées pour corriger l'aphakie.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

novembre 2008

Nombre de pages

24 p.

Référence

NF EN ISO 11979-7

Codes ICS

11.040.70   Matériel ophtalmique

Indice de classement

S94-750-7

Numéro de tirage

1 - 05/11/2008

Parenté internationale

ISO 11979-7:2006

Parenté européenne

EN ISO 11979-7:2006
Résumé
Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 7 : investigations cliniques

Le présent document spécifie les exigences particulières relatives aux investigations cliniques sur les lentilles intracculaires (LIO) monofocales de chambres antérieure et postérieure utilisées pour corriger l'aphakie.
Normes remplacées (1)
NF EN 13503-7
NF EN 13503-7
février 2002
Norme Annulée
Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 7 : investigations cliniques

Le présent document spécifie les exigences particulières s'appliquant aux protocoles d'investigation clinique pour les lentilles intraoculaires (LIO) monofocales de chambre antérieure et postérieure utilisées pour corriger l'aphaquie.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 11979-7
NF EN ISO 11979-7
octobre 2014
Norme Annulée
Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 7 : investigations cliniques

Le présent document spécifie les exigences particulières relatives aux investigations cliniques sur les lentilles intraoculaires (LIO) de chambres antérieure et postérieure.

Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    1
  • 4 Justifications d'une investigation clinique
    1
  • 5 Considérations éthiques
    1
  • 6 Exigences générales
    2
  • 6.1 Généralités
    2
  • 6.2 Exigences supplémentaires
    2
  • Annexe A (informative) Éléments d'une investigation clinique
    4
  • Annexe B (informative) Évaluation des niveaux d'effet indésirables et des valeurs d'acuité visuelle postopératoire
    13
  • Bibliographie
    18
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