NF EN 13503-7
NF EN 13503-7

NF EN 13503-7

février 2002
Norme Annulée

Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 7 : investigations cliniques

Le présent document spécifie les exigences particulières s'appliquant aux protocoles d'investigation clinique pour les lentilles intraoculaires (LIO) monofocales de chambre antérieure et postérieure utilisées pour corriger l'aphaquie.

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

février 2002

Nombre de pages

30 p.

Référence

NF EN 13503-7

Codes ICS

11.040.70   Matériel ophtalmique

Indice de classement

S94-750-7

Numéro de tirage

1 - 31/01/2002
Résumé
Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 7 : investigations cliniques

Le présent document spécifie les exigences particulières s'appliquant aux protocoles d'investigation clinique pour les lentilles intraoculaires (LIO) monofocales de chambre antérieure et postérieure utilisées pour corriger l'aphaquie.
Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 11979-7
NF EN ISO 11979-7
novembre 2008
Norme Annulée
Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 7 : investigations cliniques

Le présent document spécifie les exigences particulières relatives aux investigations cliniques sur les lentilles intracculaires (LIO) monofocales de chambres antérieure et postérieure utilisées pour corriger l'aphakie.

Sommaire
  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    4
  • 3 Termes et définitions
    5
  • 4 Exigences générales
    5
  • 5.1 Généralités
    6
  • 5.2 Exigences avant le début de l'investigation
    6
  • Annexe A (normative) Sélection de définitions
    9
  • Annexe C (informative) Éléments d'un protocole clinique de LIO
    15
  • Annexe D (informative) Taux des effets indésirables et de l'acuité visuelle postopératoires associés aux populations témoins historiques de LIO
    23
  • Annexe ZA(informative) Divergences de type A
    27
  • Bibliographie
    28
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