NF EN 13503-7
Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 7 : investigations cliniques
Le présent document spécifie les exigences particulières s'appliquant aux protocoles d'investigation clinique pour les lentilles intraoculaires (LIO) monofocales de chambre antérieure et postérieure utilisées pour corriger l'aphaquie.
Le présent document spécifie les exigences particulières s'appliquant aux protocoles d'investigation clinique pour les lentilles intraoculaires (LIO) monofocales de chambre antérieure et postérieure utilisées pour corriger l'aphaquie.
Le présent document spécifie les exigences particulières relatives aux investigations cliniques sur les lentilles intracculaires (LIO) monofocales de chambres antérieure et postérieure utilisées pour corriger l'aphakie.
- Avant-propos3
- Introduction4
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1 Domaine d'application4
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2 Références normatives4
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3 Termes et définitions5
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4 Exigences générales5
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5.1 Généralités6
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5.2 Exigences avant le début de l'investigation6
- Annexe A (normative) Sélection de définitions9
- Annexe C (informative) Éléments d'un protocole clinique de LIO15
- Annexe D (informative) Taux des effets indésirables et de l'acuité visuelle postopératoires associés aux populations témoins historiques de LIO23
- Annexe ZA(informative) Divergences de type A27
- Bibliographie28
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