NF EN ISO 11979-7

janvier 2024

Norme En vigueur

Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 7 : investigations cliniques de lentilles intraoculaires pour la correction de l'aphakie

Le présent document spécifie les exigences particulières applicables aux investigations cliniques de lentilles intraoculaires destinées à être implantées dans l’œil pour corriger l’aphakie.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

janvier 2024

Nombre de pages

60 p.

Référence

NF EN ISO 11979-7

Codes ICS

11.040.70 Matériel ophtalmique

11.100.20 Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Indice de classement

S94-750-7

Numéro de tirage

Parenté internationale

ISO 11979-7:2024

Parenté européenne

EN ISO 11979-7:2024

Résumé

Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 7 : investigations cliniques de lentilles intraoculaires pour la correction de l'aphakie

Normes remplacées (1)

NF EN ISO 11979-7

mai 2018

Norme Annulée

Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 7 : investigations cliniques de lentilles intraoculaires pour la correction de l'aphakie

<p>L'ISO 11979-7:2018 spécifie les exigences particulières applicables aux investigations cliniques de lentilles intraoculaires destinées à être implantées dans l'?il pour corriger l'aphakie.</p>

Sommaire

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1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes, définitions et abréviations
4 Justifications d'une investigation clinique
5 Considérations éthiques
6 Exigences générales
A Éléments généraux de l'investigation clinique des LIO
B Éléments supplémentaires de l'investigation clinique des LIO toriques
C Éléments supplémentaires de l'investigation clinique des LIO à champ de vision simultané (LIOCVS)
D Éléments supplémentaires de l'investigation clinique des LIO accommodatives
E Évaluation des taux d'effets indésirables et d'acuité visuelle postopératoires
F Essais cliniques
G Méthodes statistiques et calculs de l'effectif de l'échantillon
Bibliographie

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