NF EN ISO 14161

NF EN ISO 14161

août 2002
Norme Annulée

Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Directives générales pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats

Le présent document constitue un guide pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats des indicateurs biologiques utilisés pour développer, valider et surveiller les procédés de stérilisation.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

août 2002

Nombre de pages

51 p.

Référence

NF EN ISO 14161

Codes ICS

11.080.01   Stérilisation et désinfection en général

Indice de classement

S98-100

Numéro de tirage

1 - 26/07/2002

Parenté internationale

ISO 14161:2000

Parenté européenne

EN ISO 14161:2000
Résumé
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Directives générales pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats

Le présent document constitue un guide pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats des indicateurs biologiques utilisés pour développer, valider et surveiller les procédés de stérilisation.
Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 14161
novembre 2009
Norme Annulée
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Directives générales pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats

L'ISO 14161:2009 fournit des directives pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats issus de l'application des indicateurs biologiques dans le développement, la validation et le contrôle périodique des procédés de stérilisation. L'ISO 14161:2009 s'applique aux indicateurs biologiques pour lesquels il existe des Normes internationales.

Sommaire
  • Avant-propos
    V
  • Introduction
    VI
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Généralités
    5
  • 5 Caractéristiques des indicateurs biologiques
    6
  • 5.1 Généralités
    6
  • 5.2 Suspension d'organismes d'essai pour l'inoculation directe des produits
    7
  • 5.3 Porte-germes inoculés
    7
  • 5.4 Indicateurs biologiques
    8
  • 6 Choix du fournisseur
    9
  • 6.1 Généralités
    9
  • 6.2 Documentation
    9
  • 7 Indicateurs biologiques dans le développement de procédés
    11
  • 7.1 Généralités
    11
  • 7.2 Méthode du micro-organisme de référence
    11
  • 7.3 Combinaison des méthodes par indicateur biologique et biocharge
    12
  • 7.4 Méthode de biocharge
    13
  • 8 Indicateurs biologiques dans la validation de la stérilisation
    14
  • 8.1 Généralités
    14
  • 8.2 Emplacement et manipulation des indicateurs biologiques
    14
  • 8.3 Qualification des stérilisateurs
    14
  • 8.4 Qualification de performance
    15
  • 8.5 Revue et homologation de validation
    15
  • 8.6 Requalifications
    15
  • 9 Indicateurs biologiques et surveillance de routine
    15
  • 9.1 Généralités
    15
  • 9.2 Emplacement et manipulation des indicateurs biologiques
    16
  • 9.3 Dispositif d'épreuve de procédé (PCD)
    16
  • 10 Résultats
    17
  • 10.1 Généralités
    17
  • 10.2 Interprétation des résultats
    17
  • 11 Application des normes relatives aux indicateurs biologiques
    18
  • 11.1 Évaluation générale de la performance des indicateurs biologiques par l'utilisateur
    18
  • 11.2 Population nominale d'un organisme d'essai
    18
  • 11.3 Détermination de la valeur de D
    19
  • 11.4 Matériel d'essai
    21
  • 12 Conditions de culture
    21
  • 12.1 Généralités
    21
  • 12.2 Température d'incubation
    22
  • 12.3 Période d'incubation
    22
  • 12.4 Choix du milieu de culture
    22
  • 13 Exigences de tierces parties
    23
  • 13.1 Généralités
    23
  • 13.2 Exigences minimales relatives aux répliques et au nombre total d'indicateurs biologiques
    24
  • 13.3 Matériel d'essai
    24
  • 14 Formation du personnel
    24
  • 15 Stockage et manipulation
    25
  • 16 Mise au rebut des indicateurs biologiques
    25
  • Annexe A (informative) Cinétique d'inactivation microbiologique et techniques d'énumération
    26
  • Annexe B (informative) Dispositifs d'épreuve de procédé
    30
  • Annexe C (informative) Formules pour le calcul de la valeur de D par les méthodes par fractions négatives
    32
  • Annexe D (informative) Exemples de documentation sur les indicateurs biologiques utilisés par l'utilisateur
    38
  • Bibliographie
    42
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