NF EN ISO 14161

Le présent document constitue un guide pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats des indicateurs biologiques utilisés pour développer, valider et surveiller les procédés de stérilisation.

Le présent document fournit des directives pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats issus de l'application des indicateurs biologiques dans la mise au point, la validation et la surveillance de routine des procédés de stérilisation. Il ne traite pas des procédés qui reposent uniquement sur l'élimination physique des microorganismes, par exemple la filtration. Il n'est pas applicable aux procédés fonctionnant en combinaison avec, par exemple, des laveurs-désinfecteurs ou des machines de rinçage et traitement à la vapeur des canalisations. Il ne spécifie pas les exigences relatives à la sélection et à l'utilisation des indicateurs biologiques destinés à surveiller les procédés au peroxyde d'hydrogène vaporisé pour les isolateurs et les procédés de biodécontamination des pièces à la pression atmosphérique. Il n'est pas applicable aux procédés de stérilisation par immersion dans un liquide.