NF EN ISO 14630

NF EN ISO 14630

novembre 2005
Norme Annulée

Implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales

L'ISO 14630:2005 spécifie des exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs, ci-après désignés implants. Elle ne s'applique ni aux implants dentaires, ni aux produits utilisés en médecine dentaire restauratrice, ni aux implants transendodontiques et transradiculaires et ni aux les lentilles intraoculaires.En matière de sécurité, l'ISO 14630:2005 fournit des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant, de même qu'aux essais devant être mis en oeuvre pour faire la preuve de la conformité avec ces exigences. Des essais supplémentaires ou leurs références sont indiqués dans les normes de niveau 2 et de niveau 3.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

novembre 2005

Nombre de pages

29 p.

Référence

NF EN ISO 14630

Codes ICS

11.040.40   Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses

Indice de classement

S94-001

Numéro de tirage

1 - 28/10/2005

Parenté internationale

ISO 14630:2005

Parenté européenne

EN ISO 14630:2005
Résumé
Implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales

L'ISO 14630:2005 spécifie des exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs, ci-après désignés implants. Elle ne s'applique ni aux implants dentaires, ni aux produits utilisés en médecine dentaire restauratrice, ni aux implants transendodontiques et transradiculaires et ni aux les lentilles intraoculaires.

En matière de sécurité, l'ISO 14630:2005 fournit des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant, de même qu'aux essais devant être mis en oeuvre pour faire la preuve de la conformité avec ces exigences. Des essais supplémentaires ou leurs références sont indiqués dans les normes de niveau 2 et de niveau 3.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 14630
mars 1998
Norme Annulée
Implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 14630
novembre 2008
Norme Annulée
Implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales

L'ISO 14630:2008 spécifie des exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs. Elle ne s'applique ni aux implants dentaires, ni aux produits utilisés en médecine dentaire restauratrice, ni aux implants transendodontiques et transradiculaires, ni aux lentilles intraoculaires, ni aux implants utilisant des tissus animaux viables. En matière de sécurité, l'ISO 14630:2008 fournit des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant, de même qu'aux essais destinés à faire la preuve de la conformité à ces exigences. Des essais supplémentaires ou leurs références sont indiqués dans les normes de niveau 2 et de niveau 3.

Sommaire
  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Performances prévues
    3
  • 5 Caractéristiques de conception
    3
  • 6 Matériaux
    4
  • 7 Évaluation de la conception
    5
  • 7.1 Généralités
    5
  • 7.2 Évaluation préclinique
    5
  • 7.3 Évaluation clinique
    5
  • 7.4 Surveillance postmarketing
    5
  • 8 Fabrication
    6
  • 9 Stérilisation
    6
  • 9.1 Généralités
    6
  • 9.2 Produits fournis à l'état stérile
    6
  • 9.3 Stérilisation par l'utilisateur
    6
  • 9.4 Résidus de stérilisation
    7
  • 10 Emballage
    7
  • 10.1 Protection contre les dommages au cours du stockage et du transport
    7
  • 10.2 Maintien de la stérilité pendant le transport
    7
  • 11 Informations fournies par le fabricant
    7
  • 11.1 Généralités
    7
  • 11.2 Étiquetage
    8
  • 11.3 Instructions d'utilisation
    9
  • 11.4 Restrictions relatives aux combinaisons
    10
  • 11.5 Marquage des implants
    10
  • 11.6 Marquage pour utilisations spéciales
    10
  • Annexe A (informative) Correspondance entre les articles de la présente Norme Internationale et les principes fondamentaux exposés dans l'ISO/TR 14283:2004
    11
  • Bibliographie
    12
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