NF EN ISO 14630

La présente norme fixe les exigences générales et essentielles relatives au marquage, à l'emballage et à l'étiquetage des implants orthopédiques stériles ou non.

L'ISO 14630:2005 spécifie des exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs, ci-après désignés implants. Elle ne s'applique ni aux implants dentaires, ni aux produits utilisés en médecine dentaire restauratrice, ni aux implants transendodontiques et transradiculaires et ni aux les lentilles intraoculaires. En matière de sécurité, l'ISO 14630:2005 fournit des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant, de même qu'aux essais devant être mis en oeuvre pour faire la preuve de la conformité avec ces exigences. Des essais supplémentaires ou leurs références sont indiqués dans les normes de niveau 2 et de niveau 3.