NF EN ISO 14937
NF EN ISO 14937

NF EN ISO 14937

décembre 2009
Norme En vigueur

Stérilisation des produits de santé - Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux

Le présent document spécifie les exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la surveillance et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux. Il vient à l'appui des Directives 90/385/CE, 93/42/CEE et 98/79/CEE.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

novembre 2009

Nombre de pages

56 p.

Référence

NF EN ISO 14937

Codes ICS

11.080.01   Stérilisation et désinfection en général

Indice de classement

S98-115

Numéro de tirage

1 - 19/11/2009

Parenté internationale

ISO 14937:2009

Parenté européenne

EN ISO 14937:2009
Résumé
Stérilisation des produits de santé - Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux

Le présent document spécifie les exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la surveillance et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux. Il vient à l'appui des Directives 90/385/CE, 93/42/CEE et 98/79/CEE.
Normes remplacées (1)
NF EN ISO 14937
NF EN ISO 14937
mars 2001
Norme Annulée
Stérilisation des produits de santé - Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux

Le présent document spécifie les exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux. Il n'annule ni ne modifie les normes internationales publiées relatives à des procédés de stérilisation particuliers.

Sommaire
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  • Avant-propos
    v
  • Introduction
    VI
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 1.1 Inclusions
    1
  • 1.2 Exclusions
    1
  • 2 Références normatives
    2
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Éléments du système de management de la qualité
    7
  • 4.1 Documentation
    7
  • 4.2 Responsabilité de la direction
    8
  • 4.3 Réalisation du produit
    8
  • 4.4 Mesurage, analyse et amélioration - Maîtrise du produit non conforme
    8
  • 5 Caractérisation de l'agent stérilisant
    8
  • 5.1 Généralités
    8
  • 5.2 Agent stérilisant
    8
  • 5.3 Efficacité microbicide
    8
  • 5.4 Effets sur les matériaux
    9
  • 5.5 Sécurité et environnement
    9
  • 6 Caractérisation du procédé et des équipements
    9
  • 6.1 Généralités
    9
  • 6.2 Caractérisation du procédé
    10
  • 6.3 Caractérisation des équipements
    10
  • 7 Définition du produit
    11
  • 8 Définition du procédé
    11
  • 9 Validation
    12
  • 9.1 Généralités
    12
  • 9.2 Qualification de l'installation
    12
  • 9.3 Qualification opérationnelle
    13
  • 9.4 Qualification des performances
    13
  • 9.5 Revue et approbation de la validation
    14
  • 10 Surveillance et contrôle de routine
    14
  • 11 Libération du produit après stérilisation
    15
  • 12 Maintien de l'efficacité du procédé
    15
  • 12.1 Généralités
    15
  • 12.2 Nouvel étalonnage
    15
  • 12.3 Maintenance de l'équipement
    15
  • 12.4 Requalification
    16
  • 12.5 Évaluation des changements
    16
  • Annexe A (normative) Facteurs à prendre en compte dans la sélection des micro-organismes pour démontrer l'efficacité microbicide
    17
  • Annexe B (normative) Méthode 1 - Définition du procédé fondée sur l'inactivation de la population microbienne dans son état naturel
    19
  • Annexe C (normative) Méthode 2 - Définition du procédé fondée sur l'inactivation de micro-organismes de référence et de la connaissance de la charge biologique
    20
  • Annexe D (normative) Méthode 3 - Définition d'un procédé consacré par l'usage, fondée sur l'inactivation des micro-organismes de référence
    21
  • Annexe E (informative) Directives relatives à l'application de la présente Norme internationale
    23
  • Bibliographie
    39
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