NF EN ISO 14937

décembre 2009

Norme En vigueur

Stérilisation des produits de santé - Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux

Le présent document spécifie les exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la surveillance et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux. Il vient à l'appui des Directives 90/385/CE, 93/42/CEE et 98/79/CEE.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

novembre 2009

Nombre de pages

56 p.

Référence

NF EN ISO 14937

Codes ICS

11.080.01 Stérilisation et désinfection en général

Indice de classement

S98-115

Numéro de tirage

1 - 19/11/2009

Parenté internationale

ISO 14937:2009

Parenté européenne

EN ISO 14937:2009

Résumé

Stérilisation des produits de santé - Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux

Le présent document spécifie les exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la surveillance et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux. Il vient à l'appui des Directives 90/385/CE, 93/42/CEE et 98/79/CEE.

Normes remplacées (1)

NF EN ISO 14937

mars 2001

Norme Annulée

Stérilisation des produits de santé - Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux

Le présent document spécifie les exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux. Il n'annule ni ne modifie les normes internationales publiées relatives à des procédés de stérilisation particuliers.

Sommaire

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Avant-propos
v
Introduction
VI
1 Domaine d'application
1
1.1 Inclusions
1
1.2 Exclusions
1
2 Références normatives
2
3 Termes et définitions
2
4 Éléments du système de management de la qualité
7
4.1 Documentation
7
4.2 Responsabilité de la direction
8
4.3 Réalisation du produit
8
4.4 Mesurage, analyse et amélioration - Maîtrise du produit non conforme
8
5 Caractérisation de l'agent stérilisant
8
5.1 Généralités
8
5.2 Agent stérilisant
8
5.3 Efficacité microbicide
8
5.4 Effets sur les matériaux
9
5.5 Sécurité et environnement
9
6 Caractérisation du procédé et des équipements
9
6.1 Généralités
9
6.2 Caractérisation du procédé
10
6.3 Caractérisation des équipements
10
7 Définition du produit
11
8 Définition du procédé
11
9 Validation
12
9.1 Généralités
12
9.2 Qualification de l'installation
12
9.3 Qualification opérationnelle
13
9.4 Qualification des performances
13
9.5 Revue et approbation de la validation
14
10 Surveillance et contrôle de routine
14
11 Libération du produit après stérilisation
15
12 Maintien de l'efficacité du procédé
15
12.1 Généralités
15
12.2 Nouvel étalonnage
15
12.3 Maintenance de l'équipement
15
12.4 Requalification
16
12.5 Évaluation des changements
16
Annexe A (normative) Facteurs à prendre en compte dans la sélection des micro-organismes pour démontrer l'efficacité microbicide
17
Annexe B (normative) Méthode 1 - Définition du procédé fondée sur l'inactivation de la population microbienne dans son état naturel
19
Annexe C (normative) Méthode 2 - Définition du procédé fondée sur l'inactivation de micro-organismes de référence et de la connaissance de la charge biologique
20
Annexe D (normative) Méthode 3 - Définition d'un procédé consacré par l'usage, fondée sur l'inactivation des micro-organismes de référence
21
Annexe E (informative) Directives relatives à l'application de la présente Norme internationale
23
Bibliographie
39

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