NF EN ISO 14937
Stérilisation des produits de santé - Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux
Le présent document spécifie les exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la surveillance et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux. Il vient à l'appui des Directives 90/385/CE, 93/42/CEE et 98/79/CEE.
Le présent document spécifie les exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la surveillance et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux. Il vient à l'appui des Directives 90/385/CE, 93/42/CEE et 98/79/CEE.
Le présent document spécifie les exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux. Il n'annule ni ne modifie les normes internationales publiées relatives à des procédés de stérilisation particuliers.
- Avant-proposv
- IntroductionVI
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1 Domaine d'application1
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1.1 Inclusions1
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1.2 Exclusions1
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2 Références normatives2
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3 Termes et définitions2
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4 Éléments du système de management de la qualité7
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4.1 Documentation7
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4.2 Responsabilité de la direction8
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4.3 Réalisation du produit8
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4.4 Mesurage, analyse et amélioration - Maîtrise du produit non conforme8
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5 Caractérisation de l'agent stérilisant8
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5.1 Généralités8
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5.2 Agent stérilisant8
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5.3 Efficacité microbicide8
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5.4 Effets sur les matériaux9
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5.5 Sécurité et environnement9
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6 Caractérisation du procédé et des équipements9
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6.1 Généralités9
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6.2 Caractérisation du procédé10
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6.3 Caractérisation des équipements10
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7 Définition du produit11
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8 Définition du procédé11
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9 Validation12
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9.1 Généralités12
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9.2 Qualification de l'installation12
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9.3 Qualification opérationnelle13
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9.4 Qualification des performances13
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9.5 Revue et approbation de la validation14
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10 Surveillance et contrôle de routine14
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11 Libération du produit après stérilisation15
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12 Maintien de l'efficacité du procédé15
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12.1 Généralités15
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12.2 Nouvel étalonnage15
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12.3 Maintenance de l'équipement15
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12.4 Requalification16
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12.5 Évaluation des changements16
- Annexe A (normative) Facteurs à prendre en compte dans la sélection des micro-organismes pour démontrer l'efficacité microbicide17
- Annexe B (normative) Méthode 1 - Définition du procédé fondée sur l'inactivation de la population microbienne dans son état naturel19
- Annexe C (normative) Méthode 2 - Définition du procédé fondée sur l'inactivation de micro-organismes de référence et de la connaissance de la charge biologique20
- Annexe D (normative) Méthode 3 - Définition d'un procédé consacré par l'usage, fondée sur l'inactivation des micro-organismes de référence21
- Annexe E (informative) Directives relatives à l'application de la présente Norme internationale23
- Bibliographie39
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