NF EN ISO 14937

Stérilisation des produits de santé - Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux

La présente Norme internationale spécifie les exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux. La présente Norme internationale s'applique aux procédés de stérilisation dans lesquels des microorganismes sont inactivés par un moyen physique et/ou chimique. La présente Norme internationale n'est pas applicable aux procédés qui reposent uniquement sur l'élimination physique des micro-organismes (par exemple filtration). La présente Norme internationale ne décrit pas de modes opératoires d'essai détaillés pour évaluer l'inactivation microbienne. La présente Norme internationale est destinée à être appliquée par les responsables de l'élaboration des procédés, les fabricants d'équipements de stérilisation, les fabricants de dispositifs médicaux à stériliser et l'organisme responsable de la stérilisation du dispositif médical. La présente Norme internationale n'annule ni ne modifie les Normes internationales publiées relatives à des procédés de stérilisation particuliers.

NOTE 1 Bien que le domaine d'application de la présente Norme internationale soit limité aux dispositifs médicaux, les principes décrits peuvent s'appliquer à d'autres produits de santé.

NOTE 2 Il n'y a pas lieu de supposer que les procédés de stérilisation validés et contrôlés conformément aux exigences de la présente Norme internationale sont efficaces pour inactiver les agents responsables des encéphalopathies spongiformes, telles que la tremblante du mouton, l'encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeld-Jakob. Des recommandations spécifiques ont été préparées dans certains pays pour le traitement des matériaux potentiellement contaminés par ces agents.

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