L'ISO 15197:2003 spécifie les exigences relatives aux systèmes de surveillance de la glycémie in vitro dans des échantillons de sang capillaire ainsi que les méthodes permettant aux utilisateurs prévus de vérifier et de valider les performances. Ces systèmes sont destinés à l'autosurveillance du diabète sucré par les malades eux-mêmes.L'ISO 15197:2003 est applicable aux fabricants de ces systèmes ainsi qu'aux organismes (autorités réglementaires et organismes d'évaluation de la conformité) ayant la responsabilité de l'évaluation des performances de ces systèmes.L'ISO 15197:2003 ne fournit pas d'évaluation complète de tous les facteurs possibles susceptibles d'altérer la performance de ces systèmes, ne concerne pas la mesure de la glycémie dans un but de diagnostic du diabète sucré, ne traite pas des aspects médicaux de la prise en charge du diabète sucré, et ne s'applique pas aux méthodes de mesure dont les résultats sont lus sur une échelle ordinale (par exemple: méthodes de dosage visuelles, semi-quantitatives).
L'ISO 15197:2003 spécifie les exigences relatives aux systèmes de surveillance de la glycémie in vitro dans des échantillons de sang capillaire ainsi que les méthodes permettant aux utilisateurs prévus de vérifier et de valider les performances. Ces systèmes sont destinés à l'autosurveillance du diabète sucré par les malades eux-mêmes.
L'ISO 15197:2003 est applicable aux fabricants de ces systèmes ainsi qu'aux organismes (autorités réglementaires et organismes d'évaluation de la conformité) ayant la responsabilité de l'évaluation des performances de ces systèmes.
L'ISO 15197:2003 ne fournit pas d'évaluation complète de tous les facteurs possibles susceptibles d'altérer la performance de ces systèmes, ne concerne pas la mesure de la glycémie dans un but de diagnostic du diabète sucré, ne traite pas des aspects médicaux de la prise en charge du diabète sucré, et ne s'applique pas aux méthodes de mesure dont les résultats sont lus sur une échelle ordinale (par exemple: méthodes de dosage visuelles, semi-quantitatives).
L'ISO 15197:2013 spécifie les exigences relatives aux systèmes de surveillance de la glycémie in vitro dans des échantillons de sang capillaire, aux procédures de vérification particulières, ainsi qu'à la validation de la performance par les utilisateurs prévus. Ces systèmes sont destinés à l'autosurveillance du diabète sucré par des personnes non initiées. L'ISO 15197:2013 est destinée aux fabricants de ces systèmes ainsi qu'aux organismes (autorités réglementaires et organismes d'évaluation de la conformité) ayant la responsabilité de l'évaluation des performances de ces systèmes.
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