NF EN ISO 15225/A1

septembre 2004

Norme Annulée

Nomenclature - Spécifications pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destiné à l'échange de données réglementaires

Le présent document modifie les paragraphes 5.2.2, 5.2.3, 6.1.6.3 et l'annexe B.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

septembre 2004

Nombre de pages

10 p.

Référence

NF EN ISO 15225/A1

Codes ICS

11.040.01 Matériel médical en général

35.240.80 Applications des TI dans les technologies de la santé

Indice de classement

S99-012/A1

Numéro de tirage

1 - 10/08/2004

Parenté internationale

ISO 15225/A1:2004

Parenté européenne

EN ISO 15225/A1:2004

Résumé

Nomenclature - Spécifications pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destiné à l'échange de données réglementaires

Le présent document modifie les paragraphes 5.2.2, 5.2.3, 6.1.6.3 et l'annexe B.

Norme remplacée par (1)

NF EN ISO 15225

août 2010

Norme Annulée

Dispositifs médicaux - Management de la qualité - Structure des données de nomenclature des dispositifs médicaux

L'ISO 15225:2010 propose des règles et des lignes directrices de structuration des données d'une nomenclature des dispositifs médicaux afin de faciliter la coopération et l'échange des données utilisées par les autorités réglementaires sur un plan international entre les parties intéressées, par exemple autorités de régulation, fabricants, fournisseurs, professionnels de santé et utilisateurs finaux. L'ISO 15225:2010 comprend des lignes directrices pour un ensemble de données minimal et sa structure. Ces lignes directrices sont prévues pour les concepteurs de système qui établissent des bases de données utilisant le système de nomenclature décrit ci-après. Les exigences contenues dans l'ISO 15225:2010 sont applicables à la création et à la maintenance d'une nomenclature internationale pour l'identification des dispositifs médicaux. L'ISO 15225:2010 n'inclut pas la nomenclature en elle-même, qui est fournie sous forme d'un fichier de données.

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