NF EN ISO 15225

Le présent document spécifie les exigences et les recommandations destinées à l'élaboration d'un système de nomenclature des dispositifs médicaux pour faciliter les échanges de données réglementaires à un niveau international/européen. Il donne des lignes directrices destinées aux concepteurs de systèmes de bases de données utilisant le système de nomenclature.

Le présent document modifie les paragraphes 5.2.2, 5.2.3, 6.1.6.3 et l'annexe B.

Le présent document modifie la norme au niveau de son annexe ZA (informative) pour les correspondances entre les normes européennes et les exigences des Directives européennes 90/385/CE, 93/42/CE et 98/79/CE, ainsi que l'ajout d'une annexe ZC (informative) pour les correspondances entre les normes européennes et les exigences de la directive européenne 98/79/CE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

L'ISO 15225:2016 spécifie des règles et des lignes directrices de structuration des données d'une nomenclature des dispositifs médicaux, afin de faciliter la coopération et l'échange des données utilisées par les autorités réglementaires sur un plan international entre les parties intéressées, par exemple autorités de régulation, fabricants, fournisseurs, professionnels de santé et utilisateurs finaux. L'ISO 15225:2016 comprend des lignes directrices pour un ensemble de données minimal et sa structure. Ces lignes directrices sont prévues pour les concepteurs de système qui établissent des bases de données utilisant le système de nomenclature décrit ci-après. Les exigences contenues dans l'ISO 15225:2016 sont applicables à la création et à la maintenance d'une nomenclature internationale destinée à l'identification des dispositifs médicaux. L'ISO 15225:2016 n'inclut pas la nomenclature en elle-même, qui est fournie sous forme de fichier de données séparé.