NF EN ISO 15225

NF EN ISO 15225

août 2000
Norme Annulée

Nomenclature - Spécifications pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destiné à l'échange de données réglementaires

Le présent document spécifie les exigences et les recommandations destinées à l'élaboration d'un système de nomenclature des dispositifs médicaux pour faciliter les échanges de données réglementaires à un niveau international/européen. Il donne des lignes directrices destinées aux concepteurs de systèmes de bases de données utilisant le système de nomenclature.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

août 2000

Nombre de pages

25 p.

Référence

NF EN ISO 15225

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général
35.240.80   Applications des TI dans les technologies de la santé

Indice de classement

S99-012

Numéro de tirage

1 - 20/07/2000

Parenté internationale

ISO 15225:2000

Parenté européenne

EN ISO 15225:2000
Résumé
Nomenclature - Spécifications pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destiné à l'échange de données réglementaires

Le présent document spécifie les exigences et les recommandations destinées à l'élaboration d'un système de nomenclature des dispositifs médicaux pour faciliter les échanges de données réglementaires à un niveau international/européen. Il donne des lignes directrices destinées aux concepteurs de systèmes de bases de données utilisant le système de nomenclature.
Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 15225
août 2010
Norme Annulée
Dispositifs médicaux - Management de la qualité - Structure des données de nomenclature des dispositifs médicaux

Le présent document propose des règles et des lignes directrices de structuration des données d'une nomenclature des dispositifs médicaux pour faciliter les échanges de données réglementaires à un niveau international entre les parties intéressées. Il comprend les lignes directrices destinées aux concepteurs de systèmes de bases de données utilisant le système de nomenclature. Il n'inclut pas la nomenclature en elle-même qui est fournie sous forme d'un fichier de données.

Sommaire
  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1
    Domaine d'application 4
  • 2
    Références normatives 4
  • 3
    Définitions 5
  • 4
    Principe de structure 7
  • 5
    Exigences 9
  • 6
    Dictionnaire de fichiers de données 11
  • Annexe A (normative) Description des catégories de dispositifs
    14
  • Annexe B (informative) Exemples de génération de termes relatifs aux groupes génériques de dispositifs et de synonymes
    16
  • Annexe C (informative) Exemples d'enregistrements de groupe de dispositifs
    18
  • Annexe ZA (informative) Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres provisions de la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
    19
  • Annexe ZB (informative) Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres provisions de la Directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs
    21
  • Bibliographie
    22
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