NF EN ISO 17510
NF EN ISO 17510

NF EN ISO 17510

février 2020
Norme En vigueur

Dispositifs médicaux - Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil - Masques et accessoires d'application

Le présent document s'applique aux masques et à leurs accessoires utilisés pour raccorder un matériel de traitement respiratoire de l'apnée du sommeil au patient. Il spécifie les exigences relatives aux masques et aux accessoires, y compris tout élément de raccordement, nécessaires pour raccorder l'orifice de raccordement cote patient du matériel de traitement respiratoire de l'apnée du sommeil à un patient pour le traitement respiratoire de l'apnée du sommeil (par exemple, le masque nasal, les orifices d'évacuation et le harnais) .

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Thématiques

Electrotechnologies

Date de parution

mars 2020

Nombre de pages

40 p.

Référence

NF EN ISO 17510

Codes ICS

11.040.10   Matériel d'anesthésie, de réanimation et respiratoire
11.040.60   Matériel de thérapie
Résumé
Dispositifs médicaux - Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil - Masques et accessoires d'application

Le présent document s'applique aux masques et à leurs accessoires utilisés pour raccorder un matériel de traitement respiratoire de l'apnée du sommeil au patient. Il spécifie les exigences relatives aux masques et aux accessoires, y compris tout élément de raccordement, nécessaires pour raccorder l'orifice de raccordement cote patient du matériel de traitement respiratoire de l'apnée du sommeil à un patient pour le traitement respiratoire de l'apnée du sommeil (par exemple, le masque nasal, les orifices d'évacuation et le harnais) .
Normes remplacées (2)
NF EN ISO 17510-2
NF EN ISO 17510-2
juillet 2009
Norme Annulée
Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil - Partie 2 : masques et accessoires d'application

Le présent document spécifie les exigences des masques, leur fixation, ainsi que les accessoires, destinés à raccorder l'équipement de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil au patient. La partie 1 traite de l'équipement de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil.

NF ISO 17510
NF ISO 17510
octobre 2015
Norme Annulée
Dispositifs médicaux - Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil - Masques et accessoires d'application

Le présent document s'applique aux masques et à leurs accessoires utilisés pour raccorder un matériel de traitement respiratoire de l'apnée du sommeil au patient. Il spécifie les exigences relatives aux masques et aux accessoires, y compris tout élément de raccordement, nécessaires pour raccorder l'orifice de raccordement cote patient du matériel de traitement respiratoire de l'apnée du sommeil à un patient pour le traitement respiratoire de l'apnée du sommeil (par exemple, le masque nasal, les orifices d'évacuation et le harnais). Les matériels de traitement respiratoire de l'apnée du sommeil sont traités dans l'ISO 80601-2-70. La Figure A.1 représente les éléments types du présent document conjointement avec le matériel de traitement respiratoire de l'apnée du sommeil de l'ISO 80601-2-70 qui forment un système respiratoire de traitement de l'apnée du sommeil. Le présent document ne traite pas des orthèses endobuccales.

Sommaire
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  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Informations devant être fournies par le fabricant
  • 5 Exigences relatives à la construction
  • 6 Vibrations et bruit
  • Annexe A Préconisations particulières t exposé des motifs
  • Annexe B Mode opératoire de l'essai de débit d'évacuation
  • Annexe C Résistance au débit (chute de pression)
  • Annexe D Essais de mesure de la pression de la valve anti-asphyxie
  • Annexe E Détermination de la résistance inspiratoire et expiratoire en condition de premier défaut
  • Annexe F reinhalation de dioxyde de carbone
  • Annexe G Vibrations et bruit
  • Annexe H Guide relatif aux informations devant être fournies par le fabricant
  • Annexe I Référence aux principes essentiels
  • Annexe J Terminologie - Index alphabétique des termes définis
  • Bibliographie
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