NF EN ISO 17510-1

NF EN ISO 17510-1

mai 2002
Norme Annulée

Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil - Partie 1 : dispositifs de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil

Le domaine d'application donné à l'article 1 de l'EN 60601-1:1990 + A1:1993 et A12:1993 s'applique avec les précisions suivantes.ISO 17510-1:2002 spécifie les exigences relatives aux dispositifs destinés à la thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil pour un usage à domicile ou en hôpital.La ventilation et l'oscillation par injection et à très haute fréquence ne sont pas traitées dans l'ISO 17510-1:2002.ISO 17510-1:2002 ne s'applique pas aux dispositifs traités dans le domaine d'application de la série des EN 794.ISO 17510-1:2002 ne couvre pas les ventilateurs externes tels que définis dans l'ISO 4135.Les masques et accessoires thérapeutiques sont traités dans l'ISO 17510-2.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

mai 2002

Nombre de pages

38 p.

Référence

NF EN ISO 17510-1

Codes ICS

11.040.10   Matériel d'anesthésie, de réanimation et respiratoire
11.040.60   Matériel de thérapie

Indice de classement

S95-182-1

Numéro de tirage

2 - 01/02/2004

Parenté internationale

ISO 17510-1:2002

Parenté européenne

EN ISO 17510-1:2002
Résumé
Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil - Partie 1 : dispositifs de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil

Le domaine d'application donné à l'article 1 de l'EN 60601-1:1990 + A1:1993 et A12:1993 s'applique avec les précisions suivantes.

ISO 17510-1:2002 spécifie les exigences relatives aux dispositifs destinés à la thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil pour un usage à domicile ou en hôpital.

La ventilation et l'oscillation par injection et à très haute fréquence ne sont pas traitées dans l'ISO 17510-1:2002.

ISO 17510-1:2002 ne s'applique pas aux dispositifs traités dans le domaine d'application de la série des EN 794.

ISO 17510-1:2002 ne couvre pas les ventilateurs externes tels que définis dans l'ISO 4135.

Les masques et accessoires thérapeutiques sont traités dans l'ISO 17510-2.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 17510-1
novembre 2007
Norme Annulée
Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil - Partie 1 : équipements de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil

L'ISO 17510-1:2007 spécifie les exigences relatives aux équipements destinés à la thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil pour un usage à domicile, sur les bateaux, les avions et autres véhicules de transport ainsi que dans les établissements hospitaliers. L'ISO 17510-1:2007 s'applique aux équipements destinés aux adultes et aux enfants, à l'exclusion des équipements destinés aux nouveaux-nés. La ventilation et l'oscillation par injection et à très haute fréquence ne sont pas traitées dans l'ISO 17510-1:2007.

Sommaire
  • Avant-propos
    5
  • Introduction
    6
  • Section un : Généralités
    7
  • 1 Domaine d'application
    7
  • 2 Références normatives
    7
  • 3 Termes et définitions
    8
  • 4 Exigences générales et exigences générales relatives aux essais
    10
  • 5 Classification
    10
  • 6 Identification, marquage et documentation
    10
  • 7 Puissance absorbée
    13
  • Section deux : Conditions d'environnement
    14
  • 8 Catégories fondamentales de sécurité
    14
  • 9 Moyens de protection amovibles
    14
  • 10 Conditions d'environnement
    14
  • 11 Non utilisé
    14
  • 12 Non utilisé
    14
  • Section trois : Protection contre les risques de chocs électriques
    15
  • 13 Généralités
    15
  • 14 Exigences relatives à la classification
    15
  • 15 Limitation de la tension et/ou de l'énergie
    15
  • 16 Enveloppes et capots de protection
    15
  • 17 Séparation
    15
  • 18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels
    15
  • 19 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire du patient
    15
  • 20 Tension de tenue
    15
  • Section quatre : Protection contre les risques mécaniques
    16
  • 21 Résistance mécanique
    16
  • 22 Parties en mouvement
    16
  • 23 Surfaces, angles et arêtes
    16
  • 24 Stabilité en utilisation normale
    16
  • 25 Projections d'objets
    16
  • 26 Vibrations et bruit
    16
  • 27 Puissance pneumatique et hydraulique
    17
  • 28 Masses suspendues
    17
  • Section cinq : Protection contre les risques dus aux rayonnements non désirés ou excessifs
    18
  • 29 Rayonnements X
    18
  • 30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d'autres particules
    18
  • 31 Rayonnements à micro-ondes
    18
  • 32 Rayonnements lumineux (y compris lasers)
    18
  • 33 Rayonnements infrarouges
    18
  • 34 Rayonnements ultraviolets
    18
  • 35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons)
    18
  • 36 Compatibilité électromagnétique
    18
  • Section six : Protection contre les risques d'ignition de mélanges anesthésiques inflammables
    19
  • 37 Localisations et exigences fondamentales
    19
  • 38 Marquage et documents d'accompagnement
    19
  • 39 Exigences communes aux appareils de la catégorie AP et de la catégorie APG
    19
  • 40 Exigences et essais pour les appareils de la catégorie AP, parties et composants de ceux-ci
    19
  • 41 Exigences et essais pour les appareils de la catégorie APG, parties et composants de ceux-ci
    19
  • Section sept : Protection contre les températures excessives et les autres risques
    20
  • 42 Températures excessives
    20
  • 43 Prévention du feu
    20
  • 44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation, désinfection et compatibilité
    20
  • 45 Réservoirs et parties sous pression
    20
  • 46 Non utilisé
    21
  • 47 Charges électrostatiques
    21
  • 48 Biocompatibilité
    21
  • 49 Coupure de l'alimentation électrique
    21
  • Section huit : Précision des caractéristiques de fonctionnement et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
    22
  • 50 Précision des caractéristiques de fonctionnement
    22
  • 51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
    22
  • Section neuf : Fonctionnement anormal et conditions de défauts ; essais d'environnement
    23
  • 52 Fonctionnement anormal et conditions de défauts
    23
  • 53 Essais d'environnement
    23
  • Section dix : Exigences de construction
    24
  • 54 Généralités
    24
  • 55 Enveloppes et capots
    24
  • 56 Composants et ensembles
    24
  • 57 Parties reliées au réseau, composants et montage
    26
  • 58 Mise à la terre de protection - Bornes et raccordements
    26
  • 59 Construction et montage
    26
  • Annexes
    26
  • Annexe AA (informative) Exposé des motifs des exigences
    27
  • Annexe BB (informative) Glossaire
    31
  • Annexe ZA (informative) Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE
    32
  • Annexe ZB (normative) Références normatives de publications internationales et de leurs publications européennes correspondantes
    33
  • Bibliographie
    34
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