NF EN ISO 17665-1

NF EN ISO 17665-1

novembre 2006
Norme Annulée

Stérilisation des produits de santé - Chaleur humide - Partie 1 : exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux

L'ISO 17665-1:2006 spécifie les exigences relatives au développement, à la validation et au contrôle de routine du procédé de stérilisation des dispositifs médicaux à la chaleur humide.Les procédés de stérilisation à la chaleur humide auxquels la présente Norme internationale s'applique sont les suivants, sans toutefois s'y limiter:systèmes d'évacuation de la vapeur saturée;systèmes d'évacuation forcée de l'air/vapeur saturée;mélanges air/vapeur;vaporisation d'eau;immersion dans l'eau.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

novembre 2006

Nombre de pages

54 p.

Référence

NF EN ISO 17665-1

Codes ICS

11.080.01   Stérilisation et désinfection en général

Indice de classement

S98-105

Numéro de tirage

1 - 26/10/2006

Parenté internationale

ISO 17665-1:2006

Parenté européenne

EN ISO 17665-1:2006
Résumé
Stérilisation des produits de santé - Chaleur humide - Partie 1 : exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux

L'ISO 17665-1:2006 spécifie les exigences relatives au développement, à la validation et au contrôle de routine du procédé de stérilisation des dispositifs médicaux à la chaleur humide.

Les procédés de stérilisation à la chaleur humide auxquels la présente Norme internationale s'applique sont les suivants, sans toutefois s'y limiter:

  • systèmes d'évacuation de la vapeur saturée;
  • systèmes d'évacuation forcée de l'air/vapeur saturée;
  • mélanges air/vapeur;
  • vaporisation d'eau;
  • immersion dans l'eau.
Normes remplacées (1)
NF EN 554
octobre 1994
Norme Annulée
Stérilisation de dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d'eau

Le présent document spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation, au contrôle et à la surveillance du procédé de stérilisation des dispositifs médicaux à la vapeur d'eau.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 17665
mai 2024
Norme En vigueur
Stérilisation des produits de santé - Chaleur humide - Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux

Le présent document spécifie les exigences relatives au développement, à la validation et au contrôle de routine des procédés de stérilisation des dispositifs médicaux à la chaleur humide. Il contient également des recommandations destinées à expliquer les exigences spécifiées dans les sections normatives. Les recommandations fournies sont destinées à promouvoir les bonnes pratiques relatives aux procédés de stérilisation à la chaleur humide conformément au présent document. Les applications dans les installations industrielles et les établissements de soins de santé sont prises en considération.

Sommaire
  • Avant-propos
    v
  • Introduction
    vi
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 1.1 Éléments inclus
    1
  • 1.2 Éléments exclus
    1
  • 2 Références normatives
    2
  • 3 Termes et définitions
    3
  • 4 Éléments du système de management de la qualité
    10
  • 4.1 Documentation
    10
  • 4.2 Responsabilité du management
    10
  • 4.3 Réalisation du produit
    10
  • 4.4 Mesurage, analyse et amélioration - Maîtrise du produit non conforme
    11
  • 5 Caractérisation de l'agent stérilisant
    11
  • 5.1 Agent stérilisant
    11
  • 5.2 Efficacité microbicide
    11
  • 5.3 Effets sur les matériaux
    11
  • 5.4 Considération environnementale
    11
  • 6 Caractérisation du procédé et de l'équipement
    11
  • 6.1 Procédé
    11
  • 6.2 Équipement
    13
  • 7 Définition du produit
    15
  • 8 Définition du procédé
    16
  • 9 Validation
    17
  • 9.1 Généralités
    17
  • 9.2 Qualification de l'installation (QI)
    18
  • 9.3 Qualification opérationnelle (QO)
    18
  • 9.4 Qualification de performance (QP)
    19
  • 9.5 Revue et approbation de la validation
    20
  • 10 Surveillance et contrôle de routine
    21
  • 11 Libération du produit après stérilisation
    22
  • 12 Maintien de l'efficacité du procédé
    22
  • 12.1 Démonstration de la continuité de l'efficacité
    22
  • 12.2 Réétalonnage
    22
  • 12.3 Maintenance de l'équipement
    23
  • 12.4 Requalification
    23
  • 12.5 Évaluation des modifications
    23
  • Annexe A (informative) Directives
    24
  • Annexe B (informative) Définition du procédé basé sur l'inactivation de la population microbienne à l'état naturel (méthode basée sur la charge biologique)
    29
  • Annexe C (informative) Définition du procédé basé sur l'inactivation d'un micro-organisme de référence et la connaissance de la charge biologique sur des articles de produit appelés à être stérilisés (méthode combinée basée sur l'indicateur biologique/charge biologique)
    30
  • Annexe D (informative) Définition du procédé conservateur basé sur l'inactivation des micro-organismes de référence (méthode de surextermination)
    31
  • Annexe E (informative) Cycles opérationnels
    33
  • Bibliographie
    38
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