Le présent document spécifie les exigences relatives au développement, à la validation et au contrôle de routine du procédé de stérilisation des dispositifs médicaux à la chaleur humide.
Le présent document fournit des directives générales sur le développement, la validation et le contrôle de routine de procédés de stérilisation par vapeur d''eau. Ces directives visent à favoriser une compréhension et une mise en oeuvre uniformes de la NF EN ISO 17665-1 en fournissant des explications et des méthodes acceptables permettant d''assurer la conformité aux exigences spécifiées. Elles en soulignent les aspects importants et fournissent des exemples.
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