Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

mars 2010

Nombre de pages

60 p.

Référence

NF EN ISO 18113-1

Codes ICS

11.100.10 Systèmes de diagnostic in vitro

Indice de classement

S92-010-1

Numéro de tirage

1 - 24/02/2010

Parenté internationale

ISO 18113-1:2009

Parenté européenne

EN ISO 18113-1:2009

Résumé

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 1 : termes, définitions et exigences générales

L'ISO 18113-1:2009 définit les concepts, établit les principes généraux et spécifie les exigences essentielles relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de DIV.

Norme remplacée par (1)

NF EN ISO 18113-1

mai 2012

Norme En vigueur

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 1 : termes, définitions et exigences générales

L'ISO 18113-1:2009 définit les concepts, établit les principes généraux et spécifie les exigences essentielles relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de DIV.

Sommaire

Avant-propos
iv
Introduction
v
1 Domaine d'application
1
2 Références normatives
1
3 Termes et définitions
2
4 Exigences générales relatives aux informations fournies par le fabricant
18
4.1 Généralités
18
4.2 Langue
19
4.3 Symboles et couleurs d'identification
19
4.4 Valeurs et nomenclature
19
4.5 Charge microbienne
19
4.6 Notices d'utilisation
19
4.7 Modifications apportées au dispositif médical de DIV
20
4.8 Présentation des risques résiduels
20
4.9 Identification des composants
20
4.10 Assistance
21
Annexe A (informative) Caractéristiques de performance des dispositifs médicaux de DIV
22
Bibliographie
46

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