NF EN ISO 18113-1

NF EN ISO 18113-1

mars 2010
Norme Annulée

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 1 : termes, définitions et exigences générales

L'ISO 18113-1:2009 définit les concepts, établit les principes généraux et spécifie les exigences essentielles relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de DIV.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

mars 2010

Nombre de pages

60 p.

Référence

NF EN ISO 18113-1

Codes ICS

11.100.10   Systèmes de diagnostic in vitro

Indice de classement

S92-010-1

Numéro de tirage

1 - 24/02/2010

Parenté internationale

ISO 18113-1:2009

Parenté européenne

EN ISO 18113-1:2009
Résumé
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 1 : termes, définitions et exigences générales

L'ISO 18113-1:2009 définit les concepts, établit les principes généraux et spécifie les exigences essentielles relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de DIV.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 18113-1
mai 2012
Norme En vigueur
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 1 : termes, définitions et exigences générales

<p>L'ISO 18113-1:2009 définit les concepts, établit les principes généraux et spécifie les exigences essentielles relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de DIV.</p>

Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Exigences générales relatives aux informations fournies par le fabricant
    18
  • 4.1 Généralités
    18
  • 4.2 Langue
    19
  • 4.3 Symboles et couleurs d'identification
    19
  • 4.4 Valeurs et nomenclature
    19
  • 4.5 Charge microbienne
    19
  • 4.6 Notices d'utilisation
    19
  • 4.7 Modifications apportées au dispositif médical de DIV
    20
  • 4.8 Présentation des risques résiduels
    20
  • 4.9 Identification des composants
    20
  • 4.10 Assistance
    21
  • Annexe A (informative) Caractéristiques de performance des dispositifs médicaux de DIV
    22
  • Bibliographie
    46
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