NF EN ISO 18113-1
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 1 : termes, définitions et exigences générales
L'ISO 18113-1:2009 définit les concepts, établit les principes généraux et spécifie les exigences essentielles relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de DIV.
L'ISO 18113-1:2009 définit les concepts, établit les principes généraux et spécifie les exigences essentielles relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de DIV.
La série des normes NF EN ISO 18113 qui comprend 5 parties spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le présent document constitue la première partie commune à cette série de normes. Il définit les concepts, établit les principes généraux et spécifie les exigences essentielles relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il ne traite pas des exigences relatives à la langue, qui relève du domaine desréglementations nationales. Le présent document a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission Européenne afin d'offrir un moyen de se conformer aux exigences essentielles de la Directive Nouvelle approche UE 98/79/CE sur les "dispositifs médicaux de diagnostic in vitro". Il ne s'applique ni aux dispositifs de diagnostic in vitro utilisés pour l'évaluation des performances (par exemple pour un usage expérimental uniquement), ni au marquage des instruments, ni aux fiches signalétiques des matériaux.
- Avant-proposiv
- Introductionv
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives1
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3 Termes et définitions2
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4 Exigences générales relatives aux informations fournies par le fabricant18
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4.1 Généralités18
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4.2 Langue19
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4.3 Symboles et couleurs d'identification19
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4.4 Valeurs et nomenclature19
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4.5 Charge microbienne19
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4.6 Notices d'utilisation19
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4.7 Modifications apportées au dispositif médical de DIV20
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4.8 Présentation des risques résiduels20
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4.9 Identification des composants20
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4.10 Assistance21
- Annexe A (informative) Caractéristiques de performance des dispositifs médicaux de DIV22
- Bibliographie46
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