NF EN ISO 18113-1
NF EN ISO 18113-1

NF EN ISO 18113-1

mai 2012
Norme En vigueur

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 1 : termes, définitions et exigences générales

La présente partie de la NF EN ISO 18113 définit les concepts, établit les principes généraux et spécifie les exigences essentielles relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de DIV. Elle ne traite pas des exigences relatives à la langue, car cela relève du domaine des législations et réglementations nationales.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

avril 2012

Nombre de pages

60 p.

Référence

NF EN ISO 18113-1

Codes ICS

11.100.10   Systèmes de diagnostic in vitro

Indice de classement

S92-010-1

Numéro de tirage

1 - 13/04/2012

Parenté internationale

ISO 18113-1:2009

Parenté européenne

EN ISO 18113-1:2011
Résumé
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 1 : termes, définitions et exigences générales

La présente partie de la NF EN ISO 18113 définit les concepts, établit les principes généraux et spécifie les exigences essentielles relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de DIV. Elle ne traite pas des exigences relatives à la langue, car cela relève du domaine des législations et réglementations nationales.
Normes remplacées (1)
NF EN ISO 18113-1
NF EN ISO 18113-1
mars 2010
Norme Annulée
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 1 : termes, définitions et exigences générales

La série des normes NF EN ISO 18113 qui comprend 5 parties spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le présent document constitue la première partie commune à cette série de normes. Il définit les concepts, établit les principes généraux et spécifie les exigences essentielles relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il ne traite pas des exigences relatives à la langue, qui relève du domaine desréglementations nationales. Le présent document a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission Européenne afin d'offrir un moyen de se conformer aux exigences essentielles de la Directive Nouvelle approche UE 98/79/CE sur les "dispositifs médicaux de diagnostic in vitro". Il ne s'applique ni aux dispositifs de diagnostic in vitro utilisés pour l'évaluation des performances (par exemple pour un usage expérimental uniquement), ni au marquage des instruments, ni aux fiches signalétiques des matériaux.

Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Exigences générales relatives aux informations fournies par le fabricant
    18
  • 4.1 Généralités
    18
  • 4.2 Langue
    19
  • 4.3 Symboles et couleurs d'identification
    19
  • 4.4 Valeurs et nomenclature
    19
  • 4.5 Charge microbienne
    19
  • 4.6 Notices d'utilisation
    19
  • 4.7 Modifications apportées au dispositif médical de DIV
    20
  • 4.8 Présentation des risques résiduels
    20
  • 4.9 Identification des composants
    20
  • 4.10 Assistance
    21
  • Annexe A (informative) Caractéristiques de performance des dispositifs médicaux de DIV
    22
  • Bibliographie
    46
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