NF EN ISO 18113-2
NF EN ISO 18113-2

NF EN ISO 18113-2

mai 2012
Norme En vigueur

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 2 : réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel

La présente partie de la NF EN ISO 18113 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de DIV pour usage professionnel. Elle s'applique aussi aux informations fournies par le fabricant avec les étalons et les matériaux de contrôle destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux de DIV pour usage professionnel.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

avril 2012

Nombre de pages

20 p.

Référence

NF EN ISO 18113-2

Codes ICS

11.100.10   Systèmes de diagnostic in vitro

Indice de classement

S92-010-2

Numéro de tirage

1 - 13/04/2012

Parenté internationale

ISO 18113-2:2009

Parenté européenne

EN ISO 18113-2:2011
Résumé
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 2 : réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel

La présente partie de la NF EN ISO 18113 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de DIV pour usage professionnel. Elle s'applique aussi aux informations fournies par le fabricant avec les étalons et les matériaux de contrôle destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux de DIV pour usage professionnel.
Normes remplacées (1)
NF EN ISO 18113-2
NF EN ISO 18113-2
mars 2010
Norme Annulée
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 2 : réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel

Le présent document est destiné à être utilisé conjointement à la NF EN ISO 18113-1 qui contient les exigences générales relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs pour usage professionnel et s'applique à celles fournies avec les étalons et les matériaux de contrôle destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour usage professionnel. Il s'applique également aux étiquettes apposées sur l'emballage externe et le contenant primaire et aux notices d'utilisation mais il peut aussi s'appliquer aux accessoires. Le présent document ne s'applique ni aux instruments ou aux équipements de diagnostic in vitro ni aux réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests. Il a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission Européenne afin d'offrir un moyen de se conformer aux exigences essentielles de la Directive Nouvelle approche UE 98/79/CE sur les "dispositifs médicaux de diagnostic in vitro".

Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    1
  • 4 Généralités
    2
  • 4.1 Exigences essentielles
    2
  • 4.2 Identification des éléments d'une trousse
    2
  • 5 Contenu de l'étiquette de l'emballage externe
    2
  • 5.1 Fabricant
    2
  • 5.2 Identification du réactif de DIV
    2
  • 5.3 Contenu
    2
  • 5.4 Utilisation prévue
    2
  • 5.5 Utilisation dans le diagnostic in vitro
    3
  • 5.6 Conditions de stockage et de manipulation
    3
  • 5.7 Date de péremption
    3
  • 5.8 Avertissements et mesures de précaution
    3
  • 6 Contenu de l'étiquette du contenant primaire
    4
  • 6.1 Dispositions générales
    4
  • 6.2 Fabricant
    4
  • 6.3 Identification du réactif de DIV
    4
  • 6.4 Contenu
    4
  • 6.5 Utilisation dans le diagnostic in vitro
    4
  • 6.6 Conditions de stockage et de manipulation
    4
  • 6.7 Date de péremption
    5
  • 6.8 Avertissements et mesures de précaution
    5
  • 7 Contenu de la notice d'utilisation
    5
  • 7.1 Fabricant
    5
  • 7.2 Identification du réactif de DIV
    5
  • 7.3 Utilisation prévue
    5
  • 7.4 Principe de la méthode d'analyse
    6
  • 7.5 Traçabilité des valeurs attribuées aux étalons et aux matériaux de contrôle de la justesse
    6
  • 7.6 Éléments
    6
  • 7.7 Équipement supplémentaire requis
    6
  • 7.8 Préparation des réactifs
    6
  • 7.9 Conservation et durée de vie après la première ouverture du récipient
    7
  • 7.10 Avertissements et mesures de précaution
    7
  • 7.11 Recueil, manipulation et conservation d'échantillon primaire
    7
  • 7.12 Procédure d'analyse
    7
  • 7.13 Procédure de contrôle
    7
  • 7.14 Calcul des résultats d'analyse
    8
  • 7.15 Interprétation des résultats
    8
  • 7.16 Caractéristiques de performances
    8
  • 7.17 Intervalles de référence biologiques
    9
  • 7.18 Limites du mode opératoire d'analyse
    9
  • 7.19 Références bibliographiques
    9
  • Bibliographie
    10
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