NF EN ISO 18113-2

NF EN ISO 18113-2

mai 2012
Norme En vigueur

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 2 : réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel

L'ISO 18113-2:2009 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de DIV pour usage professionnel.L'ISO 18113-2:2009 s'applique aussi aux informations fournies par le fabricant avec les étalons et les matériaux de contrôle destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux de DIV pour usage professionnel.L'ISO 18113-2:2009 peut aussi s'appliquer aux accessoires, le cas échéant.L'ISO 18113-2:2009 s'applique aux étiquettes apposées sur l'emballage externe et le contenant primaire et aux notices d'utilisation.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

mai 2012

Date d'annulation ultérieure

juin 2027 par NF EN ISO 18113-2 de 2012

Nombre de pages

20 p.

Référence

NF EN ISO 18113-2

Codes ICS

11.100.10   Systèmes de diagnostic in vitro

Indice de classement

S92-010-2

Numéro de tirage

1 - 13/04/2012

Parenté internationale

ISO 18113-2:2009

Parenté européenne

EN ISO 18113-2:2011
Résumé
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 2 : réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel

L'ISO 18113-2:2009 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de DIV pour usage professionnel.

L'ISO 18113-2:2009 s'applique aussi aux informations fournies par le fabricant avec les étalons et les matériaux de contrôle destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux de DIV pour usage professionnel.

L'ISO 18113-2:2009 peut aussi s'appliquer aux accessoires, le cas échéant.

L'ISO 18113-2:2009 s'applique aux étiquettes apposées sur l'emballage externe et le contenant primaire et aux notices d'utilisation.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 18113-2
mars 2010
Norme Annulée
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 2 : réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel

L'ISO 18113-2:2009 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de DIV pour usage professionnel. L'ISO 18113-2:2009 s'applique aussi aux informations fournies par le fabricant avec les étalons et les matériaux de contrôle destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux de DIV pour usage professionnel. L'ISO 18113-2:2009 peut aussi s'appliquer aux accessoires, le cas échéant. L'ISO 18113-2:2009 s'applique aux étiquettes apposées sur l'emballage externe et le contenant primaire et aux notices d'utilisation.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 18113-2
mars 2010
Norme Annulée
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 2 : réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel

L'ISO 18113-2:2009 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de DIV pour usage professionnel. L'ISO 18113-2:2009 s'applique aussi aux informations fournies par le fabricant avec les étalons et les matériaux de contrôle destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux de DIV pour usage professionnel. L'ISO 18113-2:2009 peut aussi s'appliquer aux accessoires, le cas échéant. L'ISO 18113-2:2009 s'applique aux étiquettes apposées sur l'emballage externe et le contenant primaire et aux notices d'utilisation.

Sommaire
  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    1
  • 4 Généralités
    2
  • 4.1 Exigences essentielles
    2
  • 4.2 Identification des éléments d'une trousse
    2
  • 5 Contenu de l'étiquette de l'emballage externe
    2
  • 5.1 Fabricant
    2
  • 5.2 Identification du réactif de DIV
    2
  • 5.3 Contenu
    2
  • 5.4 Utilisation prévue
    2
  • 5.5 Utilisation dans le diagnostic in vitro
    3
  • 5.6 Conditions de stockage et de manipulation
    3
  • 5.7 Date de péremption
    3
  • 5.8 Avertissements et mesures de précaution
    3
  • 6 Contenu de l'étiquette du contenant primaire
    4
  • 6.1 Dispositions générales
    4
  • 6.2 Fabricant
    4
  • 6.3 Identification du réactif de DIV
    4
  • 6.4 Contenu
    4
  • 6.5 Utilisation dans le diagnostic in vitro
    4
  • 6.6 Conditions de stockage et de manipulation
    4
  • 6.7 Date de péremption
    5
  • 6.8 Avertissements et mesures de précaution
    5
  • 7 Contenu de la notice d'utilisation
    5
  • 7.1 Fabricant
    5
  • 7.2 Identification du réactif de DIV
    5
  • 7.3 Utilisation prévue
    5
  • 7.4 Principe de la méthode d'analyse
    6
  • 7.5 Traçabilité des valeurs attribuées aux étalons et aux matériaux de contrôle de la justesse
    6
  • 7.6 Éléments
    6
  • 7.7 Équipement supplémentaire requis
    6
  • 7.8 Préparation des réactifs
    6
  • 7.9 Conservation et durée de vie après la première ouverture du récipient
    7
  • 7.10 Avertissements et mesures de précaution
    7
  • 7.11 Recueil, manipulation et conservation d'échantillon primaire
    7
  • 7.12 Procédure d'analyse
    7
  • 7.13 Procédure de contrôle
    7
  • 7.14 Calcul des résultats d'analyse
    8
  • 7.15 Interprétation des résultats
    8
  • 7.16 Caractéristiques de performances
    8
  • 7.17 Intervalles de référence biologiques
    9
  • 7.18 Limites du mode opératoire d'analyse
    9
  • 7.19 Références bibliographiques
    9
  • Bibliographie
    10
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