NF EN ISO 18113-2
Est destinée à être utilisée conjointement avec la norme NF EN ISO 18113-1
NF EN ISO 18113-2
mars 2010
Norme
Annulée
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 2 : réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel
L'ISO 18113-2:2009 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de DIV pour usage professionnel.L'ISO 18113-2:2009 s'applique aussi aux informations fournies par le fabricant avec les étalons et les matériaux de contrôle destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux de DIV pour usage professionnel.L'ISO 18113-2:2009 peut aussi s'appliquer aux accessoires, le cas échéant.L'ISO 18113-2:2009 s'applique aux étiquettes apposées sur l'emballage externe et le contenant primaire et aux notices d'utilisation.
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Nouveau : service UPSELL
Informations complémentaires
Informations générales
Collections
Normes nationales et documents normatifs nationaux
Date de publication
mars 2010
Nombre de pages
20 p.
Référence
NF EN ISO 18113-2
Codes ICS
11.100.10 Systèmes de diagnostic in vitro
Indice de classement
S92-010-2
Numéro de tirage
1 - 24/02/2010
Parenté internationale
Parenté européenne
EN ISO 18113-2:2009
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Résumé
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 2 : réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel
L'ISO 18113-2:2009 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de DIV pour usage professionnel.
L'ISO 18113-2:2009 s'applique aussi aux informations fournies par le fabricant avec les étalons et les matériaux de contrôle destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux de DIV pour usage professionnel.
L'ISO 18113-2:2009 peut aussi s'appliquer aux accessoires, le cas échéant.
L'ISO 18113-2:2009 s'applique aux étiquettes apposées sur l'emballage externe et le contenant primaire et aux notices d'utilisation.
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Normes remplacées
(1)
NF EN 375
avril 2001
Norme
Annulée
Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de diagnostic in vitro pour usage professionnel
Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de diagnostic in vitro incluant les supports de réaction, les calibrateurs, les matériaux de contrôle et les trousses pour usage professionnel.
Norme remplacée par
(1)
NF EN ISO 18113-2
mai 2012
Norme
En vigueur
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 2 : réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel
L'ISO 18113-2:2009 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de DIV pour usage professionnel. L'ISO 18113-2:2009 s'applique aussi aux informations fournies par le fabricant avec les étalons et les matériaux de contrôle destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux de DIV pour usage professionnel. L'ISO 18113-2:2009 peut aussi s'appliquer aux accessoires, le cas échéant. L'ISO 18113-2:2009 s'applique aux étiquettes apposées sur l'emballage externe et le contenant primaire et aux notices d'utilisation.
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