Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de diagnostic in vitro incluant les supports de réaction, les calibrateurs, les matériaux de contrôle et les trousses pour usage professionnel.
La présente norme européenne fait partie d'une série de normes sur les systèmes d'analyses médicales in vitro en préparation au Comité Européen de Normalisation (CEN). Elle spécifie les exigences applicables à l'étiquetage des réactifs pour le diagnostic in vitro à usage professionnel.
<p>L'ISO 18113-2:2009 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de DIV pour usage professionnel.</p> <p>L'ISO 18113-2:2009 s'applique aussi aux informations fournies par le fabricant avec les étalons et les matériaux de contrôle destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux de DIV pour usage professionnel.</p> <p>L'ISO 18113-2:2009 peut aussi s'appliquer aux accessoires, le cas échéant.</p> <p>L'ISO 18113-2:2009 s'applique aux étiquettes apposées sur l'emballage externe et le contenant primaire et aux notices d'utilisation.</p>
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