NF EN 375
NF EN 375

NF EN 375

avril 2001
Norme Annulée

Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de diagnostic in vitro pour usage professionnel

Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de diagnostic in vitro incluant les supports de réaction, les calibrateurs, les matériaux de contrôle et les trousses pour usage professionnel.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

mars 2001

Nombre de pages

17 p.

Référence

NF EN 375

Codes ICS

11.100.10   Systèmes de diagnostic in vitro

Indice de classement

S92-010

Numéro de tirage

1 - 28/03/2001
Résumé
Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de diagnostic in vitro pour usage professionnel

Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de diagnostic in vitro incluant les supports de réaction, les calibrateurs, les matériaux de contrôle et les trousses pour usage professionnel.
Normes remplacées (1)
NF EN 375
NF EN 375
octobre 1992
Norme Annulée
Systèmes d'analyses médicales in vitro - Règles pour l'étiquetage des réactifs pour le diagnostic in vitro pour l'utilisation professionnelle

La présente norme européenne fait partie d'une série de normes sur les systèmes d'analyses médicales in vitro en préparation au Comité Européen de Normalisation (CEN). Elle spécifie les exigences applicables à l'étiquetage des réactifs pour le diagnostic in vitro à usage professionnel.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 18113-2
NF EN ISO 18113-2
mars 2010
Norme Annulée
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 2 : réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel

Le présent document est destiné à être utilisé conjointement à la NF EN ISO 18113-1 qui contient les exigences générales relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs pour usage professionnel et s'applique à celles fournies avec les étalons et les matériaux de contrôle destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour usage professionnel. Il s'applique également aux étiquettes apposées sur l'emballage externe et le contenant primaire et aux notices d'utilisation mais il peut aussi s'appliquer aux accessoires. Le présent document ne s'applique ni aux instruments ou aux équipements de diagnostic in vitro ni aux réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests. Il a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission Européenne afin d'offrir un moyen de se conformer aux exigences essentielles de la Directive Nouvelle approche UE 98/79/CE sur les "dispositifs médicaux de diagnostic in vitro".

Sommaire
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  • Avant-propos
    3
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    4
  • 3 Termes et définitions
    4
  • 4 Exigences relatives aux étiquettes
    6
  • 4.1 Emballage externe
    6
  • 4.2 Contenant primaire
    8
  • 5 Exigences relatives aux instructions d'utilisation
    9
  • Annexe ZA (informative) Relation entre le présent document et les Directives CE
    13
  • Bibliographie
    15
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