NF EN ISO 18778
Matériel respiratoire - Moniteurs pour enfants - Exigences particulières
Le présent document spécifie les prescriptions des moniteurs utilisés pour détecter des situations constituant un risque vital (par exemple apnée pendant le sommeil), pour les enfants âgés de moins de 3 ans. Ces dispositifs sont utilisés à domicile ainsi que dans un environnement clinique. Ce document se lit conjointement avec la norme NF EN 60601-1 sur les règles de sécurité des appareils électromédicaux.
Le présent document spécifie les prescriptions des moniteurs utilisés pour détecter des situations constituant un risque vital (par exemple apnée pendant le sommeil), pour les enfants âgés de moins de 3 ans. Ces dispositifs sont utilisés à domicile ainsi que dans un environnement clinique. Ce document se lit conjointement avec la norme NF EN 60601-1 sur les règles de sécurité des appareils électromédicaux.
L'ISO 18778:2005 spécifie les prescriptions essentielles de sécurité et de performance applicables aux moniteurs utilisés pour détecter des situations constituant un risque vital pour les enfants âgés de moins de trois ans. La présente Norme internationale s'applique aux dispositifs utilisés dans des applications de soins à domicile, généralement sans surveillance continue d'un professionnel. L'ISO 18778:2005 s'applique également aux accessoires tels que les sondes et les câbles nécessaires pour placer le moniteur sur le patient. Elle ne s'applique pas aux moniteurs destinés à être utilisés dans des installations/établissements de soins.
- Avant-proposv
- Introductionvi
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives1
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3 Termes et définitions2
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4 Prescriptions générales et prescriptions générales relatives aux essais3
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5 Classification3
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6 Identification, marquage et documentation3
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7 Puissance absorbée8
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8 Catégories fondamentales de sécurité8
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9 Moyens de protection amovibles8
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10 Conditions d'environnement8
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11 Non utilisé9
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12 Non utilisé9
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13 Généralités9
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14 Prescriptions relatives à la classification9
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15 Limitation des tensions et/ou de l'énergie9
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16 Enveloppes et capots de protection9
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17 Séparation9
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18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels10
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19 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire patient10
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20 Tension de tenue10
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21 Résistance mécanique10
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22 Parties en mouvement11
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23 Surfaces, angles et arêtes11
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24 Stabilité en utilisation normale11
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25 Projections d'objets11
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26 Vibrations et bruit11
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27 Puissance pneumatique et puissance hydraulique11
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28 Masses suspendues11
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29 Rayonnements X11
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30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d'autres particules11
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31 Rayonnements à micro-ondes11
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32 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements laser)11
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33 Rayonnements infrarouges12
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34 Rayonnements ultraviolets12
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35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons)12
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36 Compatibilité électromagnétique12
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37 Localisations et prescriptions fondamentales12
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38 Marquage et documents d'accompagnement12
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39 Prescriptions communes aux appareils de la catégorie AP et de la catégorie APG12
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40 Prescriptions et essais pour les appareils de la catégorie AP, parties et composants de ceux-ci12
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41 Prescriptions et essais pour les appareils de la catégorie APG, parties d'appareil et composants de ceux-ci12
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42 Températures excessives13
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43 Prévention du feu13
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44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation, désinfection et compatibilité13
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45 Réservoirs et parties sous pression14
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46 Erreurs humaines14
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47 Charges électrostatiques14
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48 Biocompatibilité14
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49 Coupure de l'alimentation15
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50 Précision des caractéristiques de fonctionnement15
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51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques15
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52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut15
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53 Essais d'environnement15
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54 Généralités15
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55 Enveloppes et capots16
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56 Composants et ensembles16
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57 Parties reliées au réseau, composants et montage16
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58 Mise à la terre de protection - Bornes et raccordements16
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59 Construction et montage16
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101 Prescriptions supplémentaires17
- Annexe AA (informative) Justification22
- Annexe BB (informative) Aspects environnementaux25
- Annexe CC (informative) Index des termes définis27
- Bibliographie28
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