NF EN ISO 18778

NF EN ISO 18778

octobre 2005
Norme Annulée

Matériel respiratoire - Moniteurs pour enfants - Exigences particulières

Le présent document spécifie les prescriptions des moniteurs utilisés pour détecter des situations constituant un risque vital (par exemple apnée pendant le sommeil), pour les enfants âgés de moins de 3 ans. Ces dispositifs sont utilisés à domicile ainsi que dans un environnement clinique. Ce document se lit conjointement avec la norme NF EN 60601-1 sur les règles de sécurité des appareils électromédicaux.

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

octobre 2005

Nombre de pages

44 p.

Référence

NF EN ISO 18778

Codes ICS

11.040.10   Matériel d'anesthésie, de réanimation et respiratoire

Indice de classement

S95-187

Numéro de tirage

1 - 12/09/2005

Parenté internationale

ISO 18778:2005

Parenté européenne

EN ISO 18778:2005
Résumé
Matériel respiratoire - Moniteurs pour enfants - Exigences particulières

Le présent document spécifie les prescriptions des moniteurs utilisés pour détecter des situations constituant un risque vital (par exemple apnée pendant le sommeil), pour les enfants âgés de moins de 3 ans. Ces dispositifs sont utilisés à domicile ainsi que dans un environnement clinique. Ce document se lit conjointement avec la norme NF EN 60601-1 sur les règles de sécurité des appareils électromédicaux.
Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 18778
juillet 2009
Norme En vigueur
Matériel respiratoire - Moniteurs pour enfants - Exigences particulières

L'ISO 18778:2005 spécifie les prescriptions essentielles de sécurité et de performance applicables aux moniteurs utilisés pour détecter des situations constituant un risque vital pour les enfants âgés de moins de trois ans. La présente Norme internationale s'applique aux dispositifs utilisés dans des applications de soins à domicile, généralement sans surveillance continue d'un professionnel. L'ISO 18778:2005 s'applique également aux accessoires tels que les sondes et les câbles nécessaires pour placer le moniteur sur le patient. Elle ne s'applique pas aux moniteurs destinés à être utilisés dans des installations/établissements de soins.

Sommaire
  • Avant-propos
    v
  • Introduction
    vi
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Prescriptions générales et prescriptions générales relatives aux essais
    3
  • 5 Classification
    3
  • 6 Identification, marquage et documentation
    3
  • 7 Puissance absorbée
    8
  • 8 Catégories fondamentales de sécurité
    8
  • 9 Moyens de protection amovibles
    8
  • 10 Conditions d'environnement
    8
  • 11 Non utilisé
    9
  • 12 Non utilisé
    9
  • 13 Généralités
    9
  • 14 Prescriptions relatives à la classification
    9
  • 15 Limitation des tensions et/ou de l'énergie
    9
  • 16 Enveloppes et capots de protection
    9
  • 17 Séparation
    9
  • 18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels
    10
  • 19 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire patient
    10
  • 20 Tension de tenue
    10
  • 21 Résistance mécanique
    10
  • 22 Parties en mouvement
    11
  • 23 Surfaces, angles et arêtes
    11
  • 24 Stabilité en utilisation normale
    11
  • 25 Projections d'objets
    11
  • 26 Vibrations et bruit
    11
  • 27 Puissance pneumatique et puissance hydraulique
    11
  • 28 Masses suspendues
    11
  • 29 Rayonnements X
    11
  • 30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d'autres particules
    11
  • 31 Rayonnements à micro-ondes
    11
  • 32 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements laser)
    11
  • 33 Rayonnements infrarouges
    12
  • 34 Rayonnements ultraviolets
    12
  • 35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons)
    12
  • 36 Compatibilité électromagnétique
    12
  • 37 Localisations et prescriptions fondamentales
    12
  • 38 Marquage et documents d'accompagnement
    12
  • 39 Prescriptions communes aux appareils de la catégorie AP et de la catégorie APG
    12
  • 40 Prescriptions et essais pour les appareils de la catégorie AP, parties et composants de ceux-ci
    12
  • 41 Prescriptions et essais pour les appareils de la catégorie APG, parties d'appareil et composants de ceux-ci
    12
  • 42 Températures excessives
    13
  • 43 Prévention du feu
    13
  • 44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation, désinfection et compatibilité
    13
  • 45 Réservoirs et parties sous pression
    14
  • 46 Erreurs humaines
    14
  • 47 Charges électrostatiques
    14
  • 48 Biocompatibilité
    14
  • 49 Coupure de l'alimentation
    15
  • 50 Précision des caractéristiques de fonctionnement
    15
  • 51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
    15
  • 52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut
    15
  • 53 Essais d'environnement
    15
  • 54 Généralités
    15
  • 55 Enveloppes et capots
    16
  • 56 Composants et ensembles
    16
  • 57 Parties reliées au réseau, composants et montage
    16
  • 58 Mise à la terre de protection - Bornes et raccordements
    16
  • 59 Construction et montage
    16
  • 101 Prescriptions supplémentaires
    17
  • Annexe AA (informative) Justification
    22
  • Annexe BB (informative) Aspects environnementaux
    25
  • Annexe CC (informative) Index des termes définis
    27
  • Bibliographie
    28
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