NF EN ISO 18778

juillet 2009

Norme Annulée

Matériel respiratoire - Moniteurs pour enfants - Exigences particulières

L'ISO 18778:2005 spécifie les prescriptions essentielles de sécurité et de performance applicables aux moniteurs utilisés pour détecter des situations constituant un risque vital pour les enfants âgés de moins de trois ans. La présente Norme internationale s'applique aux dispositifs utilisés dans des applications de soins à domicile, généralement sans surveillance continue d'un professionnel.L'ISO 18778:2005 s'applique également aux accessoires tels que les sondes et les câbles nécessaires pour placer le moniteur sur le patient. Elle ne s'applique pas aux moniteurs destinés à être utilisés dans des installations/établissements de soins.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juillet 2009

Nombre de pages

44 p.

Référence

NF EN ISO 18778

Codes ICS

11.040.10 Matériel d'anesthésie, de réanimation et respiratoire

Indice de classement

S95-187

Numéro de tirage

1 - 17/06/2009

Parenté internationale

ISO 18778:2005

Parenté européenne

EN ISO 18778:2009

Résumé

Matériel respiratoire - Moniteurs pour enfants - Exigences particulières

L'ISO 18778:2005 s'applique également aux accessoires tels que les sondes et les câbles nécessaires pour placer le moniteur sur le patient. Elle ne s'applique pas aux moniteurs destinés à être utilisés dans des installations/établissements de soins.

Normes remplacées (1)

NF EN ISO 18778

octobre 2005

Norme Annulée

Matériel respiratoire - Moniteurs pour enfants - Exigences particulières

Le présent document spécifie les prescriptions des moniteurs utilisés pour détecter des situations constituant un risque vital (par exemple apnée pendant le sommeil), pour les enfants âgés de moins de 3 ans. Ces dispositifs sont utilisés à domicile ainsi que dans un environnement clinique. Ce document se lit conjointement avec la norme NF EN 60601-1 sur les règles de sécurité des appareils électromédicaux.

Norme remplacée par (1)

NF EN ISO 18778

octobre 2022

Norme En vigueur

Matériel respiratoire - Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs cardiorespiratoires pour nourrissons

Le présent document s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs cardiorespiratoires pour nourrissons, tels que définis en 3.10, ci-après également désignés appareils EM, lorsqu’ils sont associés à leurs accessoires: — destinés à être utilisés dans l’environnement des soins à domicile; — destinés à être utilisés par un opérateur non spécialiste; — destinés à la surveillance des paramètres cardiorespiratoires chez les enfants de moins de trois ans endormis ou au repos; et — destinés à être opérationnels en déplacement. NOTE Un moniteur cardiorespiratoire pour nourrissons peut également être utilisé dans les établissements de soins professionnels. Le présent document s’applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés à un moniteur cardiorespiratoire pour nourrissons, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles du moniteur cardiorespiratoire pour nourrissons. EXEMPLE sondes, câbles système d’alarme réparti.

Sommaire

Avant-propos
v
Introduction
vi
1 Domaine d'application
1
2 Références normatives
1
3 Termes et définitions
2
4 Prescriptions générales et prescriptions générales relatives aux essais
3
5 Classification
3
6 Identification, marquage et documentation
3
7 Puissance absorbée
8
8 Catégories fondamentales de sécurité
8
9 Moyens de protection amovibles
8
10 Conditions d'environnement
8
11 Non utilisé
9
12 Non utilisé
9
13 Généralités
9
14 Prescriptions relatives à la classification
9
15 Limitation des tensions et/ou de l'énergie
9
16 Enveloppes et capots de protection
9
17 Séparation
9
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels
10
19 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire patient
10
20 Tension de tenue
10
21 Résistance mécanique
10
22 Parties en mouvement
11
23 Surfaces, angles et arêtes
11
24 Stabilité en utilisation normale
11
25 Projections d'objets
11
26 Vibrations et bruit
11
27 Puissance pneumatique et puissance hydraulique
11
28 Masses suspendues
11
29 Rayonnements X
11
30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d'autres particules
11
31 Rayonnements à micro-ondes
11
32 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements laser)
11
33 Rayonnements infrarouges
12
34 Rayonnements ultraviolets
12
35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons)
12
36 Compatibilité électromagnétique
12
37 Localisations et prescriptions fondamentales
12
38 Marquage et documents d'accompagnement
12
39 Prescriptions communes aux appareils de la catégorie AP et de la catégorie APG
12
40 Prescriptions et essais pour les appareils de la catégorie AP, parties et composants de ceux-ci
12
41 Prescriptions et essais pour les appareils de la catégorie APG, parties d'appareil et composants de ceux-ci
12
42 Températures excessives
13
43 Prévention du feu
13
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation, désinfection et compatibilité
13
45 Réservoirs et parties sous pression
14
46 Erreurs humaines
14
47 Charges électrostatiques
14
48 Biocompatibilité
14
49 Coupure de l'alimentation
15
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement
15
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
15
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut 15
53 Essais d'environnement
15
54 Généralités
15
55 Enveloppes et capots
16
56 Composants et ensembles
16
57 Parties reliées au réseau, composants et montage
16
58 Mise à la terre de protection - Bornes et raccordements
16
59 Construction et montage
16
Annexe AA (informative) Justification
22
Annexe BB (informative) Aspects environnementaux
25
Annexe CC (informative) Index des termes définis
27
Bibliographie
28

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