NF EN ISO 5840

Le présent document spécifie les exigences particulières relatives aux prothèses valvulaires cardiaques.

L'ISO 5840:2005 s'applique à tous les dispositifs destinés à être implantés comme prothèses valvulaires dans le cœur humain. Elle s'applique à la fois aux prothèses valvulaires récemment mises au point et aux prothèses valvulaires modifiées, ainsi qu'aux dispositifs auxiliaires, à l'emballage et à l'étiquetage exigés pour leur implantation et pour la détermination de la taille appropriée de la prothèse valvulaire à implanter. L'ISO 5840:2005 souligne une approche destinée à qualifier la conception et la fabrication d'une prothèse valvulaire à travers la gestion des risques. La sélection des méthodes et des essais de qualification appropriés se fait à partir de l'appréciation du risque. Les essais peuvent inclure les essais destinés à évaluer les propriétés physiques, chimiques, biologiques et mécaniques des prothèses valvulaires ainsi que de leurs matériaux et composants. Ces essais peuvent également englober les essais destinés à l'évaluation préclinique in vivo et à l'évaluation clinique des prothèses valvulaires à l'état fini. L'ISO 5840:2005 impose des spécifications de conception et des spécifications de performance minimale, pour les prothèses valvulaires, lorsqu'il existe des preuves scientifiques et/ou cliniques adéquates les justifiant. Elle ne s'applique pas aux prothèses valvulaires destinées à être implantées dans des cœurs artificiels ou dans des dispositifs d'assistance cardiaque.