L'ISO 5840:2005 s'applique à tous les dispositifs destinés à être implantés comme prothèses valvulaires dans le cœur humain.Elle s'applique à la fois aux prothèses valvulaires récemment mises au point et aux prothèses valvulaires modifiées, ainsi qu'aux dispositifs auxiliaires, à l'emballage et à l'étiquetage exigés pour leur implantation et pour la détermination de la taille appropriée de la prothèse valvulaire à implanter.L'ISO 5840:2005 souligne une approche destinée à qualifier la conception et la fabrication d'une prothèse valvulaire à travers la gestion des risques. La sélection des méthodes et des essais de qualification appropriés se fait à partir de l'appréciation du risque. Les essais peuvent inclure les essais destinés à évaluer les propriétés physiques, chimiques, biologiques et mécaniques des prothèses valvulaires ainsi que de leurs matériaux et composants. Ces essais peuvent également englober les essais destinés à l'évaluation préclinique in vivo et à l'évaluation clinique des prothèses valvulaires à l'état fini.L'ISO 5840:2005 impose des spécifications de conception et des spécifications de performance minimale, pour les prothèses valvulaires, lorsqu'il existe des preuves scientifiques et/ou cliniques adéquates les justifiant.Elle ne s'applique pas aux prothèses valvulaires destinées à être implantées dans des cœurs artificiels ou dans des dispositifs d'assistance cardiaque.
L'ISO 5840:2005 s'applique à tous les dispositifs destinés à être implantés comme prothèses valvulaires dans le cœur humain.
Elle s'applique à la fois aux prothèses valvulaires récemment mises au point et aux prothèses valvulaires modifiées, ainsi qu'aux dispositifs auxiliaires, à l'emballage et à l'étiquetage exigés pour leur implantation et pour la détermination de la taille appropriée de la prothèse valvulaire à implanter.
L'ISO 5840:2005 souligne une approche destinée à qualifier la conception et la fabrication d'une prothèse valvulaire à travers la gestion des risques. La sélection des méthodes et des essais de qualification appropriés se fait à partir de l'appréciation du risque. Les essais peuvent inclure les essais destinés à évaluer les propriétés physiques, chimiques, biologiques et mécaniques des prothèses valvulaires ainsi que de leurs matériaux et composants. Ces essais peuvent également englober les essais destinés à l'évaluation préclinique in vivo et à l'évaluation clinique des prothèses valvulaires à l'état fini.
L'ISO 5840:2005 impose des spécifications de conception et des spécifications de performance minimale, pour les prothèses valvulaires, lorsqu'il existe des preuves scientifiques et/ou cliniques adéquates les justifiant.
Elle ne s'applique pas aux prothèses valvulaires destinées à être implantées dans des cœurs artificiels ou dans des dispositifs d'assistance cardiaque.
Le présent document s'applique à tous les dispositifs destinés à être implantés comme prothèses valvulaires dans le coeur humain. Il spécifie les types et les méthodes d'essai et/ou les exigences applicables à l'appareillage et exige que ceux-ci soient documentés. Il donne par ailleurs une approche sur leur conception et leur fabrication à travers la gestion des risques avec une sélection et des méthodes d'essai de qualification appropriées. Il ne s'applique pas aux prothèses valvulaires destinées à être implantées dans des coeurs artificiels ou dans des dispositifs d'assistance cardiaque. Il est destiné à venir à l'appui de la Directive Nouvelle approche 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
ISO 5840-2:2015 s'applique aux prothèses valvulaires destinées à être implantées dans le c?ur humain et nécessitant en général une circulation extra-corporelle et une visualisation directe. ISO 5840-2:2015 s'applique à la fois aux prothèses valvulaires chirurgicales récemment mises au point et aux prothèses valvulaires chirurgicales modifiées ainsi qu'aux accessoires, à l'emballage et à l'étiquetage exigés pour leur implantation et pour la détermination de la taille appropriée de la prothèse valvulaire chirurgicale à implanter. ISO 5840-2:2015 présente une approche pour la qualification de la conception et de la fabrication d'une prothèse valvulaire chirurgicale à travers la gestion des risques. La sélection des méthodes et des essais de qualification appropriés se fait à partir de l'appréciation du risque. Les essais peuvent inclure les essais destinés à évaluer les propriétés physiques, chimiques, biologiques et mécaniques des prothèses valvulaires chirurgicales ainsi que de leurs matériaux et composants. Ces essais peuvent également englober les essais destinés à l'évaluation préclinique in vivo et à l'évaluation clinique des prothèses valvulaires chirurgicales à l'état fini. ISO 5840-2:2015 définit les exigences de performances relatives aux prothèses valvulaires chirurgicales lorsqu'une preuve scientifique et/ou clinique adéquate existe pour les justifier. Pour les nouvelles prothèses valvulaires chirurgicales (par exemple, les prothèses sans suture), les exigences de la présente Norme internationale et de l'ISO 5840‑3 peuvent être pertinentes. Elles doivent être considérées comme applicables à la conception spécifique du dispositif et s'appuyer sur les résultats de l'analyse des risques. ISO 5840-2:2015 exclut les prothèses valvulaires destinées à être implantées dans les c?urs artificiels ou dans des dispositifs d'assistance cardiaque. ISO 5840-2:2015 ne couvre pas les allogreffes.
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