NF EN ISO 7197

L'ISO 7197:2006 spécifie les exigences de sécurité et de performance requises pour les systèmes de dérivation et composants stériles, non réutilisables, pour l'hydrocéphalie, notamment les valves, les tubes et les réservoirs. L'ISO 7197:2006 définit les exigences mécaniques et techniques relatives à la fabrication. Elle définit les informations techniques concernant la valve qui doivent être fournies par le fabricant. Compte tenu du fait que les différents types de valves fonctionnent selon des principes différents, des caractéristiques spécifiques sont définies pour chaque groupe selon les indications du fabricant. Pour le chirurgien comme pour le patient, l'ISO 7197:2006 a pour avantage de permettre de mieux comprendre les indications données par le fabricant et d'avoir une information normalisée concernant le fonctionnement d'un produit en bon état de marche, doté de nouvelles caractéristiques de conception. Pour le fabricant, l'avantage est de définir les exigences importantes applicables aux systèmes de dérivation qui seront utilisées comme base d'investigation dans les phases de développement ainsi que pour les contrôles et les essais en cours de fabrication.

Le présent document spécifie les exigences de performance requises pour les systèmes de dérivation stériles, non réutilisables et non actifs, pour l’hydrocéphalie, notamment les valves, mais également des composants supplémentaires tels que les tubulures et les réservoirs. Le présent document ne recommande aucun type de valve comme étant le plus adapté pour un domaine d’utilisation spécifique. Il spécifie les exigences mécaniques et techniques relatives à la fabrication des systèmes de dérivation ainsi que les informations techniques concernant la valve qui doivent être fournies par le fabricant. Le présent document ne s’applique pas aux implants actifs pour le traitement de l’hydrocéphalie.