Le présent document spécifie les exigences de performance requises pour les systèmes de dérivation stériles, non réutilisables et non actifs, pour l’hydrocéphalie, notamment les valves, mais également des composants supplémentaires tels que les tubulures et les réservoirs.Le présent document ne recommande aucun type de valve comme étant le plus adapté pour un domaine d’utilisation spécifique.Il spécifie les exigences mécaniques et techniques relatives à la fabrication des systèmes de dérivation ainsi que les informations techniques concernant la valve qui doivent être fournies par le fabricant.Le présent document ne s’applique pas aux implants actifs pour le traitement de l’hydrocéphalie.
Le présent document spécifie les exigences de performance requises pour les systèmes de dérivation stériles, non réutilisables et non actifs, pour l’hydrocéphalie, notamment les valves, mais également des composants supplémentaires tels que les tubulures et les réservoirs.
Le présent document ne recommande aucun type de valve comme étant le plus adapté pour un domaine d’utilisation spécifique.
Il spécifie les exigences mécaniques et techniques relatives à la fabrication des systèmes de dérivation ainsi que les informations techniques concernant la valve qui doivent être fournies par le fabricant.
Le présent document ne s’applique pas aux implants actifs pour le traitement de l’hydrocéphalie.
Le présent document a pour principal objectif la description des exigences de sécurité et de performance requises des systèmes de dérivation stériles non réutilisables pour l'hydrocéphalie et de leurs composants, et notamment les valves, les tubulures et les réservoirs. Il ne s'applique pas aux implants actifs pour le traitement de l'hydrocéphalie. Il vient en appui aux Directives européennes sur les dispositifs médicaux. Les Directives 93/42/CE sur les dispositifs médicaux et 90/385CE sur les dispositifs médicaux implantables actifs ayant été modifiées par la Directive 2007/47/CE une nouvelle version de l'annexe ZA donnant les correspondances entre les chapitres de la norme et les exigences essentielles des Directives modifiées a été élaborée. Cette nouvelle version de l'annexe ZA est intégrée dans le présent document.
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