Implants cardiovasculaires et organes artificiels - Échangeurs gaz/sang (oxygénateurs)
Le présent document spécifie les exigences relatives aux échangeurs gaz/sang extracorporels (oxygénateurs) stériles, à usage unique, destinés à oxygéner le sang des patients et à en éliminer le dioxyde de carbone, pendant un pontage cardio-pulmonaire (PCP) jusqu’à 6 h, une assistance pulmonaire extracorporelle [APEC avec stratégies de canulation veino-veineuse (VV), veino-artérielle (VA) ou veino‑artério-veineuse (VAV)], réanimation cardio-pulmonaire (RCP), réanimation extracorporelle (REC avec stratégie de canulation AV), élimination extracorporelle du dioxyde de carbone (EECCO2) et autres techniques de circulation extracorporelle nécessitant un échange gaz/sang.
Le présent document s'applique également aux échangeurs thermiques et aux filtres artériels qui font partie intégrante des oxygénateurs.
Il s’applique aussi à l’équipement externe propre à l’utilisation de l’oxygénateur.
Le présent document ne s’applique pas aux :
— oxygénateurs implantés ;
— oxygénateurs liquides ;
— circuits extracorporels (tubulures pour le sang) ;
— échangeurs thermiques non intégrés ;
— dispositifs annexes non intégrés ; et
— filtres de ligne artérielle non intégrés.