NF EN ISO 7199

Le présent document précise les prescriptions relatives aux échangeurs gaz/sang extracorporels stériles (oxygénateurs), à usage unique, destinés à oxygéner le sang des patients et à en éliminer le dioxyde de carbone. Il s'applique également aux échangeurs thermiques qui font partie intégrante des oxygénateurs extracorporels, et aux seuls accessoires nécessaires à l'utilisation du dispositif.

Le présent document spécifie les exigences relatives aux échangeurs gaz/sang extracorporels (oxygénateurs) stériles, à usage unique, destinés à oxygéner le sang des patients et à en éliminer le dioxyde de carbone, pendant un pontage cardio-pulmonaire (PCP) jusqu’à 6 h, une assistance pulmonaire extracorporelle [APEC avec stratégies de canulation veino-veineuse (VV), veino-artérielle (VA) ou veino‑artério-veineuse (VAV)], réanimation cardio-pulmonaire (RCP), réanimation extracorporelle (REC avec stratégie de canulation AV), élimination extracorporelle du dioxyde de carbone (EECCO2) et autres techniques de circulation extracorporelle nécessitant un échange gaz/sang. Le présent document s'applique également aux échangeurs thermiques et aux filtres artériels qui font partie intégrante des oxygénateurs. Il s’applique aussi à l’équipement externe propre à l’utilisation de l’oxygénateur. Le présent document ne s’applique pas aux : —     oxygénateurs implantés ; —     oxygénateurs liquides ; —     circuits extracorporels (tubulures pour le sang) ; —     échangeurs thermiques non intégrés ; —     dispositifs annexes non intégrés ; et —     filtres de ligne artérielle non intégrés.