NF EN ISO 7396-2
Systèmes de distribution de gaz médicaux - Partie 2 : systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie non réutilisables
L'ISO 7396-2:2007 spécifie les exigences relatives à la conception, à l'installation, au fonctionnement, aux performances, à la documentation, aux essais et à la mise en service des systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie afin de garantir la sécurité du patient et de réduire à sa valeur minimale l'exposition de l'opérateur et d'autres personnes aux vapeurs et aux gaz d'anesthésie. Elle inclut des exigences relatives à la source d'alimentation, au réseau de distribution, aux performances, à la non interchangeabilité entre les composants clés ainsi qu'aux mesures prises pour éviter toute interversion entre les systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie et les réseaux de distribution de vide et de gaz médicaux.L'ISO 7396-2:2007 s'applique uniquement aux systèmes d'évacuation qui sont destinés à être raccordés via des prises murales de systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie conformes à l'ISO 9170‑2 à des systèmes de réception de systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie conformes à l'ISO 8835-3.La présente partie de l'ISO 7396 s'applique égalementaux extensions des systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie existants,aux modifications des systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie existants,aux modifications ou au remplacement des sources d'alimentation.
L'ISO 7396-2:2007 spécifie les exigences relatives à la conception, à l'installation, au fonctionnement, aux performances, à la documentation, aux essais et à la mise en service des systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie afin de garantir la sécurité du patient et de réduire à sa valeur minimale l'exposition de l'opérateur et d'autres personnes aux vapeurs et aux gaz d'anesthésie. Elle inclut des exigences relatives à la source d'alimentation, au réseau de distribution, aux performances, à la non interchangeabilité entre les composants clés ainsi qu'aux mesures prises pour éviter toute interversion entre les systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie et les réseaux de distribution de vide et de gaz médicaux.
L'ISO 7396-2:2007 s'applique uniquement aux systèmes d'évacuation qui sont destinés à être raccordés via des prises murales de systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie conformes à l'ISO 9170‑2 à des systèmes de réception de systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie conformes à l'ISO 8835-3.
La présente partie de l'ISO 7396 s'applique également
- aux extensions des systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie existants,
- aux modifications des systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie existants,
- aux modifications ou au remplacement des sources d'alimentation.
Le présent document est destiné à compléter la série de normes européennes sur le sujet. Il concerne uniquement le système final d'évacuation des gaz d'anesthésie (SEGA) et spécifie les principales prescriptions (d'installation, de fonctionnement, etc.). Il garantit notamment la sécurité des patients et des opérateurs lors du retrait de surplus de gaz d'anesthésie et de vapeurs provenant des salles d'opération.
Le présent amendement a pour objet de clarifier la méthode d'essai permettant d'évaluer les performances du système final d'évacuation des gaz d'anesthésie (SEGA) et de clarifier les exigences d'étanchéité.
- Avant-propos
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1 Domaine d'application
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2 Références normatives
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3 Termes et définitions
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4 Exigences générales
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5 Source d'alimentation
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6 Systèmes de signalisation
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7 Systèmes de distribution, dispositifs de raccordement et tuyaux d'évacuation
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8 Caractéristiques du système d'évacuation et méthodes d'essai pour la pression et le débit
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9 Prises murales
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10 Marquage et code couleur
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11 Installation du système de distribution
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12 Essais, réception et certification
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13 Informations devant être fournies par le fabricant
- Annexe A (informative) Recommandations relatives aux sources d'alimentation composées de ventilateurs, de soufflantes ou de pompes à vide dédiées
- Annexe B (informative) Exemple de mode opératoire pour les essais et la réception
- Annexe C (informative) Formulaires types pour la certification de systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie
- Annexe D (informative) Liste de vérification de la gestion de risques
- Annexe E (informative) Exposé des motifs
- Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme internationale et les exigences essentielles des Directives UE 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux
- Bibliographie
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