ISO 80369-7:2016 spécifie les dimensions et exigences relatives à la conception et aux performances fonctionnelles des raccords de petite taille destinés à être utilisés pour effectuer des raccordements dans des applications intravasculaires ou des raccordements hypodermiques dans des applications hypodermiques de dispositifs médicaux et d'accessoires. EXEMPLES Les seringues et aiguilles hypodermiques ou les canules intravasculaires (IV) avec raccords Luer à glissement et raccords Luer à verrouillage mâles et femelles. NOTE 1 À l'origine, le raccord Luer a été conçu pour être utilisé à des pressions maximales de 300 kPa. ISO 80369-7:2016 ne spécifie pas les exigences relatives aux dispositifs médicaux ou aux accessoires sur lesquels ces raccords sont utilisés. Ces exigences figurent dans des Normes internationales spécifiques traitant de dispositifs médicaux ou d'accessoires particuliers. ISO 80369-7:2016 ne spécifie pas d'exigences pour les raccords de petite taille suivants. Elles sont spécifiées dans d'autres Normes internationales: - orifices du compartiment sanguin des hémodialyseurs, hémodiafiltres et hémofiltres (l'ISO 8637 et la partie applicable de l'ISO 8638 référencent les orifices du compartiment sanguin); - raccords des appareils d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration (ISO 8637); - raccords du perforateur du système de fermeture des appareils de perfusion (ISO 8536‑4). NOTE 2 Les fabricants sont incités à intégrer les raccords de petite taille spécifiés dans la présente partie de l'ISO 80369 dans les dispositifs médicaux ou accessoires, même si cela n'est pas actuellement requis par les normes appropriées, spécifiques de ces dispositifs médicaux. Il est prévu d'inclure des exigences relatives aux raccords de petite taille, tels que spécifiés dans l'ISO 80369, lors de la révision des normes appropriées spécifiques de ces dispositifs médicaux. NOTE 3 L'ISO 80369‑1:2010, 5.8, spécifie d'autres méthodes de vérification de la conformité à l'ISO 80369‑1:2010 pour les raccords de petite taille destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux ou des accessoires pour applications intravasculaires ou applications hypodermiques, mais qui ne sont pas conformes à la présente partie de l'ISO 80369.
ISO 80369-7:2016 spécifie les dimensions et exigences relatives à la conception et aux performances fonctionnelles des raccords de petite taille destinés à être utilisés pour effectuer des raccordements dans des applications intravasculaires ou des raccordements hypodermiques dans des applications hypodermiques de dispositifs médicaux et d'accessoires.
EXEMPLES Les seringues et aiguilles hypodermiques ou les canules intravasculaires (IV) avec raccords Luer à glissement et raccords Luer à verrouillage mâles et femelles.
NOTE 1 À l'origine, le raccord Luer a été conçu pour être utilisé à des pressions maximales de 300 kPa.
ISO 80369-7:2016 ne spécifie pas les exigences relatives aux dispositifs médicaux ou aux accessoires sur lesquels ces raccords sont utilisés. Ces exigences figurent dans des Normes internationales spécifiques traitant de dispositifs médicaux ou d'accessoires particuliers.
ISO 80369-7:2016 ne spécifie pas d'exigences pour les raccords de petite taille suivants. Elles sont spécifiées dans d'autres Normes internationales:
- orifices du compartiment sanguin des hémodialyseurs, hémodiafiltres et hémofiltres (l'ISO 8637 et la partie applicable de l'ISO 8638 référencent les orifices du compartiment sanguin);
- raccords des appareils d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration (ISO 8637);
- raccords du perforateur du système de fermeture des appareils de perfusion (ISO 8536‑4).
NOTE 2 Les fabricants sont incités à intégrer les raccords de petite taille spécifiés dans la présente partie de l'ISO 80369 dans les dispositifs médicaux ou accessoires, même si cela n'est pas actuellement requis par les normes appropriées, spécifiques de ces dispositifs médicaux. Il est prévu d'inclure des exigences relatives aux raccords de petite taille, tels que spécifiés dans l'ISO 80369, lors de la révision des normes appropriées spécifiques de ces dispositifs médicaux.
NOTE 3 L'ISO 80369‑1:2010, 5.8, spécifie d'autres méthodes de vérification de la conformité à l'ISO 80369‑1:2010 pour les raccords de petite taille destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux ou des accessoires pour applications intravasculaires ou applications hypodermiques, mais qui ne sont pas conformes à la présente partie de l'ISO 80369.
Le présent document complète la norme de base qui vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive de l'Union européenne 93/42/CEE.
Le présent document établit les exigences des assemblages coniques à verrouillage, réalisés dans des matériaux rigides ou semi-rigides, avec un cône de 6 % (Luer) adaptés aux seringues et aiguilles hypodermiques, et à d'autres équipements à usage médical.
<p>Le présent document spécifie les dimensions et les exigences relatives à la conception et aux performances fonctionnelles des <em>raccords de petite taille</em> destinés à être utilisés pour effectuer des <em>raccordements</em> dans des <em>applications</em> intravasculaires ou des <em>raccordements</em> hypodermiques dans des <em>applications</em> hypodermiques de <em>dispositifs médicaux</em> et d'<em>accessoires</em>.</p> <p>EXEMPLES Les seringues et aiguilles hypodermiques ou les canules intravasculaires (IV) avec <em>raccords Luer à glissement</em> et <em>raccords Luer à verrouillage</em> mâles et femelles.</p> <p>NOTE 1 Voir l'Annexe A.</p> <p>NOTE 2 À l'origine, le <em>raccord Luer</em> a été conçu pour être utilisé à des pressions maximales de 300 kPa.</p> <p>Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux <em>dispositifs médicaux</em> ou aux <em>accessoires</em> sur lesquels ces <em>raccords</em> sont utilisés. Ces exigences figurent dans des documents spécifiques traitant de <em>dispositifs médicaux</em> ou d'<em>accessoires</em> particuliers.</p> <p>Le présent document ne spécifie pas d'exigences pour les <em>raccords de petite taille</em> suivants, celles-ci étant spécifiées dans d'autres documents:</p> <p>- orifices du compartiment sanguin des hémodialyseurs, hémodiafiltres et hémofiltres (l'ISO 8637<sup>[5]</sup> et la partie applicable de l'ISO 8638<sup>[</sup><sup>6</sup><sup>]</sup> référencent les orifices du compartiment sanguin);</p> <p>- <em>raccords</em> des appareils d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration (ISO 8637<sup>[5]</sup>);</p> <p>- <em>raccords</em> du perforateur du système de fermeture des appareils de perfusion (ISO 8536-4<sup>[</sup><sup>4</sup><sup>]</sup>).</p> <p>NOTE 3 Les <em>fabricants</em> sont incités à intégrer les <em>raccords de petite taille</em> spécifiés dans le présent document dans les <em>dispositifs médicaux</em> ou <em>accessoires</em>, même si cela n'est pas actuellement requis par les documents appropriés, spécifiques de ces <em>dispositifs médicaux</em>. Il est prévu d'inclure des exigences relatives aux <em>raccords de petite taille</em>, tels que spécifiées dans l'ISO 80369, lors de la révision des documents appropriés spécifiques de ces <em>dispositifs médicaux</em>.</p> <p>NOTE 4 L'Article 7 de l'ISO 80369-1:2018 spécifie d'autres méthodes de vérification de la conformité à l'ISO 80369-1:2018 pour les <em>raccords de petite taille</em> destinés à être utilisés avec des <em>dispositifs médicaux</em> ou des <em>accessoires</em> pour <em>applications</em> intravasculaires ou <em>applications</em> hypodermiques, mais qui ne sont pas conformes au présent document.</p>
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