NF EN ISO 8359

juillet 2009

Norme Annulée

Concentrateurs d'oxygène à usage médical - Prescriptions de sécurité

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juillet 2009

Nombre de pages

38 p.

Référence

NF EN ISO 8359

Codes ICS

11.040.10 Matériel d'anesthésie, de réanimation et respiratoire

Indice de classement

S95-143

Numéro de tirage

1 - 02/07/2009

Parenté internationale

ISO 8359:1996

Parenté européenne

EN ISO 8359:2009

Normes remplacées (1)

NF EN ISO 8359

mars 1997

Norme Annulée

Concentrateurs d'oxygène à usage médical - Prescriptions de sécurité.

Norme remplacée par (1)

NF EN ISO 80601-2-69

octobre 2014

Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Partie 2-69 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs concentrateurs d'oxygène

L'ISO 80601-2-69:2014 spécifie les exigences applicables à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un concentrateur d'oxygène en combinaison avec ses accessoires, désigné ci-après sous le terme d'appareil em, visant à augmenter la concentration en oxygène du gaz destiné à être délivré à un patient unique. De tels concentrateurs d'oxygène sont, en général, destinés à être utilisés dans un environnement de soins à domicile, et sont également opérationnels en déplacement pour un patient unique dans divers environnements, dans les transports publics et privés ainsi que dans les transports aériens. L'ISO 80601-2-69:2014 est applicable aux concentrateurs d'oxygène opérationnels en déplacement et non opérationnels en déplacement. Elle est applicable aux concentrateurs d'oxygène intégrés ou utilisés avec d'autres dispositifs médicaux, appareils em ou systèmes em.

Sommaire

Section 1 Généralités
1
1.1 Domaine d'application
1
1.2 Références normatives
1
1.3 Définitions
2
1.4 Prescriptions générales
2
1.5 Prescriptions générales relatives aux essais
2
1.6 Classification
3
1.7 Identification, marquage et documentation
3
1.8 Puissance absorbée
5
Section 2 Règles de sécurité
6
2.1 Catégories fondamentales de sécurité
6
2.2 Moyens de protection amovibles
6
2.3 Conditions d'environnement
6
Section 3 Protection contre les risques de chocs électriques
7
3.1 Généralités
7
3.2 Prescriptions relatives à la classification
7
3.3 Limitation de la tension et/ou de l'énergie
7
3.4 Enveloppes et capots de protection
7
3.5 Séparation
7
3.6 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels
7
3.7 Courants de fuite permanents et courants auxiliaires patients
7
3.8 Tension de tenue
7
Section 4 Protection contre les risques mécaniques
8
4.1 Résistance mécanique
8
4.2 Parties en mouvement
8
4.3 Surfaces, angles et arêtes
8
4.4 Stabilité en utilisation normale
8
4.5 Projections d'objets
8
4.6 Vibrations et bruits
8
4.7 Puissance pneumatique et hydraulique
8
4.8 Masses suspendues
8
Section 5 Protection contre les risques dus aux rayonnements non désirés ou excessifs
9
5.1 Rayonnements X
9
5.2 Rayonnement alpha, bêta, gamma, neutroniques et autres particules
9
5.3 Rayonnements à micro-ondes
9
5.4 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements visibles et les rayonnements lasers)
9
5.5 Rayonnements infrarouges
9
5.6 Rayonnements ultraviolets
9
5.7 Énergie acoustique (y compris les ultrasons)
9
5.8 Compatibilité électromagnétique
9
Section 6 Protection contre les risques d'explosion dans les locaux à usage médical
10
6.1 Localisations et prescriptions fondamentales
10
6.2 Marquage, documents d'accompagnement
10
6.3 Prescriptions communes aux appareils de la catégorie AP et de la catégorie APG
10
6.4 Prescriptions et essais pour les appareils de la catégorie AP, parties d'appareils et composants de ceux-ci
10
6.5 Prescriptions et essais pour les appareils de la catégorie APG, parties d'appareils et composants de ceux-ci
10
Section 7 Protection contre les températures excessives et les autres risques
11
7.1 Températures excessives
11
7.2 Prévention contre le feu
11
7.3 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection
12
7.4 Réservoirs et parties sous pression
12
7.5 Erreur humaine
12
7.6 Charges électrostatiques
12
7.7 Matériaux des parties appliquées en contact avec le corps du patient
12
7.8 Coupure de l'alimentation
12
Section 8 Précision des caractéristiques de fonctionnement et de protection contre les caractéristiques présentant des risques
13
8.1 Précision des caractéristiques de fonctionnement
13
8.2 Protection contre les puissances délivrées incorrectes
15
Section 9 Fonctionnement anormal et conditions de défaut; essais d'environnement
16
9.1 Fonctionnement anormal et conditions de défaut
16
9.2 Essais d'environnement
16
Section 10 Règles de construction
17
10.1 Généralités
17
10.2 Enveloppes et capots
17
10.3 Composants et ensembles
17
10.4 Parties reliées au réseau, composants et montage
17
10.5 Mise à la terre de protection - Bornes et raccordements
17
10.6 Construction et montage
18
Section 11 Prescriptions supplémentaires
19
11.1 Indicateurs sonores
19
11.2 Indicateur de coupure d'alimentation réseau
19
Annexes
N Appareillage d'essai
21
P Exposé des motifs
22
Q Bibliographie
26

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