Le présent document fixe les spécifications de sécurité électrique, les caractéristiques de fonctionnement et les indications à fournir par le fabricant pour les concentrateurs d''oxygène utilisés principalement à domicile. Le présent document ne s''applique pas aux concentrateurs d''oxygène utilisés pour alimenter les systèmes de distribution de gaz médicaux.
Le présent document fixe les spécifications de sécurité électrique, les caractéristiques de fonctionnement et les indications àfournir par le fabricant pour les concentrateurs d''oxygène utilisés principalement à domicile.
Le présent document spécifie les exigences applicables à la sécurité de base et aux performances essentielles d''un concentrateur d''oxygène en combinaison avec ses accessoires, désigné ci-après sous le terme d''appareil EM, visant à augmenter la concentration en oxygène du gaz destiné à être délivré à un patient unique. De tels concentrateurs d''oxygène sont, en général, destinés à être utilisés dans un environnement de soins à domicile, et sont également opérationnels en déplacement pour un patient unique dans divers environnements, dans les transports publics et privés ainsi que dans les transports aériens.
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