NF EN ISO 8536-10

juin 2005

Norme Annulée

Matériel de perfusion à usage médical - Partie 10 : accessoires de tubulures pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression

L'ISO 8536-10:2004 s'applique aux accessoires à usage unique stériles des tubulures et appareils de perfusion sous pression spécifiés dans l'ISO 8536-8. L'ISO 8536-10:2004 traite des éléments suivants: les robinets à deux (2SC), trois (3SC), quatre (4SC) voies et les rampes de robinets (SM). La désignation d'un robinet dépend du nombre de raccordements. Le nombre de positions possibles de fonctionnement peut être exprimé en ajoutant une note complémentaire, à l'aide d'une barre oblique et d'un chiffre indiquant le nombre de positions possibles pour le robinet, par exemple, robinet à 3/4 voies, pour un robinet à trois voies comportant quatre positions possibles.les unités avec site d'injection (UIS) ou avec valve anti-retour (UCV);les bouchons (S) ou les adaptateurs (A).

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juin 2005

Nombre de pages

16 p.

Référence

NF EN ISO 8536-10

Codes ICS

11.040.20 Matériel de transfusion, de perfusion et d'injection

Indice de classement

S93-123-10

Numéro de tirage

1 - 06/06/2005

Parenté internationale

ISO 8536-10:2004

Parenté européenne

EN ISO 8536-10:2004

Résumé

Matériel de perfusion à usage médical - Partie 10 : accessoires de tubulures pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression

L'ISO 8536-10:2004 s'applique aux accessoires à usage unique stériles des tubulures et appareils de perfusion sous pression spécifiés dans l'ISO 8536-8.

L'ISO 8536-10:2004 traite des éléments suivants:

les robinets à deux (2SC), trois (3SC), quatre (4SC) voies et les rampes de robinets (SM). La désignation d'un robinet dépend du nombre de raccordements. Le nombre de positions possibles de fonctionnement peut être exprimé en ajoutant une note complémentaire, à l'aide d'une barre oblique et d'un chiffre indiquant le nombre de positions possibles pour le robinet, par exemple, robinet à 3/4 voies, pour un robinet à trois voies comportant quatre positions possibles.
les unités avec site d'injection (UIS) ou avec valve anti-retour (UCV);
les bouchons (S) ou les adaptateurs (A).

Norme remplacée par (1)

NF EN ISO 8536-10

novembre 2015

Norme En vigueur

Matériel de perfusion à usage médical - Partie 10 : accessoires pour tubulures non réutilisables avec un matériel de perfusion sous pression

L'ISO 8536-10:2015 s'applique aux accessoires non réutilisables stériles des tubulures et du matériel de perfusion sous pression spécifiés dans l'ISO 8536‑8. L'ISO 8536-10:2015 traite des éléments suivants: a) les robinets à deux, trois, quatre voies et les rampes de robinets; b) les unités avec site d'injection ou avec clapet antiretour; c) les bouchons ou les adaptateurs.

Sommaire

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1 Domaine d'application
1
2 Références normatives
1
3 Désignation
2
4 Matériaux
2
5 Exigences physiques
2
5.1 Absence de bulles d'air
2
5.2 Contamination particulaire
2
5.3 Résistance à la rupture
3
5.4 Étanchéité
3
5.5 Adaptateurs à raccords coniques mâle et/ou femelle
3
5.6 Protecteurs
3
5.7 Manipulation des robinets
3
5.8 Unité équipée d'un site d'injection
3
5.9 Unité à valve anti-retour
3
6 Exigences chimiques
3
7 Exigences biologiques
3
7.1 Stérilité
3
7.2 Pyrogènes
4
7.3 Hémolyse
4
8 Emballage
4
9 Étiquetage
4
9.1 Emballage primaire
4
9.2 Emballage secondaire
4
Annexe A (normative) Essais physiques
6
Annexe B (normative) Essais chimiques
8
Annexe C (normative) Essais biologiques
9
Bibliographie
10

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