NF EN ISO 8536-11

NF EN ISO 8536-11

novembre 2015
Norme En vigueur

Matériel de perfusion à usage médical - Partie 11 : filtres à perfusion non réutilisables avec un matériel de perfusion sous pression

L'ISO 8536-11:2015 s'applique aux filtres à perfusion stériles à usage unique soumis à une pression maximale de 200 kPa (2 bar) sur les tubulures du matériel de perfusion sous pression et des appareils de perfusion spécifiés dans l'ISO 8536‑8. Elle n'aborde pas l'efficacité des filtres en matière de séparation des particules ou des germes.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

novembre 2015

Nombre de pages

20 p.

Référence

NF EN ISO 8536-11

Codes ICS

11.040.20   Matériel de transfusion, de perfusion et d'injection

Indice de classement

S93-123-11

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

Parenté européenne

EN ISO 8536-11:2015
Résumé
Matériel de perfusion à usage médical - Partie 11 : filtres à perfusion non réutilisables avec un matériel de perfusion sous pression

L'ISO 8536-11:2015 s'applique aux filtres à perfusion stériles à usage unique soumis à une pression maximale de 200 kPa (2 bar) sur les tubulures du matériel de perfusion sous pression et des appareils de perfusion spécifiés dans l'ISO 8536‑8. Elle n'aborde pas l'efficacité des filtres en matière de séparation des particules ou des germes.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 8536-11
juin 2005
Norme Annulée
Matériel de perfusion à usage médical - Partie 11 : filtres de perfusion pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression

Le présent document s'applique aux filtres à perfusion stériles à usage unique soumis à une pression maximale de 200 kPa (2 bar) sur les tubulures des appareils de perfusion sous pression et du matériel de perfusion spécifiés dans l'ISO 8536-9 "Matériel de perfusion pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression".

Sommaire
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  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Conception
  • 4 Matériaux
  • 5 Exigences physiques
  • 6 Exigences chimiques
  • 7 Exigences biologiques
  • 8 Emballage
  • 9 Étiquetage
  • 10 Mise au rebut
  • Annexe A (normative) Essais physiques
  • Annexe B (normative) Essais chimiques
  • Annexe C (normative) Essais biologiques
  • Annexe ZA(informative) Relation entre la présente norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE applicables aux dispositifs médicaux
  • Bibliographie
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