NF EN ISO 8536-11

juin 2005

Norme Annulée

Matériel de perfusion à usage médical - Partie 11 : filtres de perfusion pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression

L'ISO 8536-11:2004 s'applique aux filtres à perfusion stériles à usage unique soumis à une pression maximale de 200 kPa (2 bar) sur les tubulures des appareils de perfusion sous pression et du matériel de perfusion spécifiés dans l'ISO 8536-8. Elle ne traite pas l'efficacité des filtres en matière de séparation des particules ou de séparation des germes.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juin 2005

Nombre de pages

14 p.

Référence

NF EN ISO 8536-11

Codes ICS

11.040.20 Matériel de transfusion, de perfusion et d'injection

Indice de classement

S93-123-11

Numéro de tirage

1 - 06/06/2005

Parenté internationale

ISO 8536-11:2004

Parenté européenne

EN ISO 8536-11:2004

Résumé

Matériel de perfusion à usage médical - Partie 11 : filtres de perfusion pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression

Norme remplacée par (1)

NF EN ISO 8536-11

novembre 2015

Norme En vigueur

Matériel de perfusion à usage médical - Partie 11 : filtres à perfusion non réutilisables avec un matériel de perfusion sous pression

<p>L'ISO 8536-11:2015 s'applique aux filtres à perfusion stériles à usage unique soumis à une pression maximale de 200 kPa (2 bar) sur les tubulures du matériel de perfusion sous pression et des appareils de perfusion spécifiés dans l'ISO 8536‑8. Elle n'aborde pas l'efficacité des filtres en matière de séparation des particules ou des germes.</p>

Sommaire

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1 Domaine d'application
1
2 Références normatives
1
3 Désignation
1
4 Conception
1
5 Matériaux
1
6 Exigences physiques
2
6.1 Transparence
2
6.2 Contamination particulaire
2
6.3 Résistance à la rupture
2
6.4 Étanchéité
2
6.5 Adaptateurs à raccords coniques mâle et/ou femelle
2
6.6 Protecteurs
2
7 Exigences chimiques
2
8 Exigences biologiques
2
8.1 Stérilité
2
8.2 Recherche des pyrogènes
2
8.3 Hémolyse
3
9 Emballage
3
10 Étiquetage
3
10.1 Emballage primaire
3
10.2 Emballage secondaire
3
Annexe A (normative) Essais physiques
5
Annexe B (normative) Essais chimiques
6
Annexe C (normative) Essais biologiques
7
Bibliographie
8

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