NF EN ISO 8537
Seringues à insuline stériles non réutilisables avec ou sans aiguille
<p>L'ISO 8537:2007 spécifie des exigences et des méthodes d'essai applicables aux seringues stériles avec ou sans aiguille destinées uniquement à l'injection d'insuline. Les seringues ne sont pas réutilisables et sont utilisées principalement chez l'homme. Elle couvre les seringues utilisées avec 40 unités d'insuline/ml (U-40) et 100 unités d'insuline/ml (U-100).</p> <p>Les seringues stériles dans l'ISO 8537:2007 sont prévues pour être utilisées immédiatement après leur remplissage, puisqu'elles ne sont pas adaptées pour contenir de l'insuline pendant de longues périodes.</p>
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives1
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3 Définitions et nomenclature1
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4 Types de seringues3
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5 Absence de matières étrangères3
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6 Teneurs limites en matières extractibles3
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7 Lubrification des seringues et des aiguilles3
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8 Gamme de dimensions3
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9 Échelle graduée4
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10 Corps5
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11 Ensemble tête du piston/piston5
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12 Embout5
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13 Aiguilles5
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14 Performances de la seringue montée5
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15 Emballage6
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16 Marquage6
- Annexe A Liquide pour la détermination de "l'acidité" ou de "l'alcalinité" et des métaux extractibles9
- Annexe B Méthode d'essai de détection, à l'aspiration, de fuites d'air au niveau de la tête du piston de la seringue10
- Annexe C Méthode d'essai pour la détermination de la force requise pour actionner le piston12
- Annexe D Propriétés des aiguilles dont le diamètre extérieur est inférieur à 0,45 mm13
- Annexe E Méthode d'essai pour la détermination de l'espace mort14
- Annexe F Vérification de l'absence de fuite de liquide lors de la compression au niveau du piston, des jonctions entre l'embout de la seringue et l'embase ou entre l'aiguille et le corps15
- Annexe G Méthode d'essai de détection, à l'aspiration, de fuites d'air au niveau des jonctions embout/embase ou aiguille/corps17
- Annexe H Préparation de la solution d'essai pour la vérification de l'absence de substances pyrogènes et de toxicité18
- Annexe J Symbole graphique "non réutilisable"19
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