NF EN ISO 8537

NF EN ISO 8537

octobre 1994
Norme Annulée

Seringues à insuline stériles non réutilisables avec ou sans aiguille

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

octobre 1994

Nombre de pages

30 p.

Référence

NF EN ISO 8537

Codes ICS

11.040.25   Seringues, aiguilles et cathéters

Indice de classement

S93-005

Numéro de tirage

1 - 01/10/1994

Parenté internationale

ISO 8537:1991

Parenté européenne

EN ISO 8537:1994
Normes remplacées (1)
NF S90-019
janvier 1981
Norme Annulée
Matériel médico-chirurgical. Seringues à insuline stériles non réutilisables, en plastique.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 8537
octobre 2008
Norme Annulée
Seringues à insuline, stériles, non réutilisables, avec ou sans aiguille

<p>L'ISO 8537:2007 spécifie des exigences et des méthodes d'essai applicables aux seringues stériles avec ou sans aiguille destinées uniquement à l'injection d'insuline. Les seringues ne sont pas réutilisables et sont utilisées principalement chez l'homme. Elle couvre les seringues utilisées avec 40 unités d'insuline/ml (U-40) et 100 unités d'insuline/ml (U-100).</p> <p>Les seringues stériles dans l'ISO 8537:2007 sont prévues pour être utilisées immédiatement après leur remplissage, puisqu'elles ne sont pas adaptées pour contenir de l'insuline pendant de longues périodes.</p>

Sommaire
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  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Définitions et nomenclature
    1
  • 4 Types de seringues
    3
  • 5 Absence de matières étrangères
    3
  • 6 Teneurs limites en matières extractibles
    3
  • 7 Lubrification des seringues et des aiguilles
    3
  • 8 Gamme de dimensions
    3
  • 9 Échelle graduée
    4
  • 10 Corps
    5
  • 11 Ensemble tête du piston/piston
    5
  • 12 Embout
    5
  • 13 Aiguilles
    5
  • 14 Performances de la seringue montée
    5
  • 15 Emballage
    6
  • 16 Marquage
    6
  • Annexe A Liquide pour la détermination de "l'acidité" ou de "l'alcalinité" et des métaux extractibles
    9
  • Annexe B Méthode d'essai de détection, à l'aspiration, de fuites d'air au niveau de la tête du piston de la seringue
    10
  • Annexe C Méthode d'essai pour la détermination de la force requise pour actionner le piston
    12
  • Annexe D Propriétés des aiguilles dont le diamètre extérieur est inférieur à 0,45 mm
    13
  • Annexe E Méthode d'essai pour la détermination de l'espace mort
    14
  • Annexe F Vérification de l'absence de fuite de liquide lors de la compression au niveau du piston, des jonctions entre l'embout de la seringue et l'embase ou entre l'aiguille et le corps
    15
  • Annexe G Méthode d'essai de détection, à l'aspiration, de fuites d'air au niveau des jonctions embout/embase ou aiguille/corps
    17
  • Annexe H Préparation de la solution d'essai pour la vérification de l'absence de substances pyrogènes et de toxicité
    18
  • Annexe J Symbole graphique "non réutilisable"
    19
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