NF EN ISO 8537

Le présent document complète la norme de base NF EN ISO 8537 de 1994 (indice de classement : S 93-005). L'Amendement 1 à l'ISO 8537:1991 avait été soumis à une enquête parallèle ISO/CEN en 1998 ; cet Amendement avait pour objet la prise en compte des aiguilles plus courtes et plus fines qui sont largement utilisées dans le monde, en apportant des modifications sur certains articles de l'ISO 8537, et était lié à l'ISO 9626:1991, Tubes d'aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de matériel médical, qui est en cours d'amendement pour inclure les nouvelles dimensions des tubes d'aiguilles. Étant donné que l'amendement de l'ISO 9626:1991 a été retardé, le présent Amendement à l'ISO 8537 est indépendant du texte de l'ISO 9626. Il n'est pas applicable aux tubes d'aiguilles de diamètre extérieur de 0,38 mm, car cette dimension n'est pas incluse dans l'ISO 9626.

<p>ISO 8537:2016 spécifie des exigences et des méthodes d'essai applicables aux seringues stériles vides non réutilisables, avec ou sans aiguille, constituées de plastique et uniquement destinées à l'injection d'insuline, avec laquelle les seringues sont remplies par l'utilisateur final. La présente Norme internationale concerne les seringues non réutilisables utilisées uniquement chez l'être humain et remplies d'insuline en concentrations variables.</p> <p>Les seringues à insuline décrites dans la présente Norme internationale sont prévues pour être utilisées (par exemple, injection d'insuline) immédiatement après leur remplissage et ne sont pas adaptées pour contenir de l'insuline pendant de longues périodes.</p> <p>ISO 8537:2016 exclut les seringues non réutilisables en verre, les seringues utilisables avec les pousse-seringues électriques, les seringues pré-remplies par le fabricant et les seringues prévues pour être conservées après leur remplissage (par exemple, dans un kit prévu pour être rempli par un pharmacien).</p>