NF EN ISO 8537
Seringues à insuline, stériles, non réutilisables, avec ou sans aiguille
ISO 8537:2016 spécifie des exigences et des méthodes d'essai applicables aux seringues stériles vides non réutilisables, avec ou sans aiguille, constituées de plastique et uniquement destinées à l'injection d'insuline, avec laquelle les seringues sont remplies par l'utilisateur final. La présente Norme internationale concerne les seringues non réutilisables utilisées uniquement chez l'être humain et remplies d'insuline en concentrations variables. Les seringues à insuline décrites dans la présente Norme internationale sont prévues pour être utilisées (par exemple, injection d'insuline) immédiatement après leur remplissage et ne sont pas adaptées pour contenir de l'insuline pendant de longues périodes. ISO 8537:2016 exclut les seringues non réutilisables en verre, les seringues utilisables avec les pousse-seringues électriques, les seringues pré-remplies par le fabricant et les seringues prévues pour être conservées après leur remplissage (par exemple, dans un kit prévu pour être rempli par un pharmacien).
ISO 8537:2016 spécifie des exigences et des méthodes d'essai applicables aux seringues stériles vides non réutilisables, avec ou sans aiguille, constituées de plastique et uniquement destinées à l'injection d'insuline, avec laquelle les seringues sont remplies par l'utilisateur final. La présente Norme internationale concerne les seringues non réutilisables utilisées uniquement chez l'être humain et remplies d'insuline en concentrations variables.
Les seringues à insuline décrites dans la présente Norme internationale sont prévues pour être utilisées (par exemple, injection d'insuline) immédiatement après leur remplissage et ne sont pas adaptées pour contenir de l'insuline pendant de longues périodes.
ISO 8537:2016 exclut les seringues non réutilisables en verre, les seringues utilisables avec les pousse-seringues électriques, les seringues pré-remplies par le fabricant et les seringues prévues pour être conservées après leur remplissage (par exemple, dans un kit prévu pour être rempli par un pharmacien).
<p>L'ISO 8537:2007 spécifie des exigences et des méthodes d'essai applicables aux seringues stériles avec ou sans aiguille destinées uniquement à l'injection d'insuline. Les seringues ne sont pas réutilisables et sont utilisées principalement chez l'homme. Elle couvre les seringues utilisées avec 40 unités d'insuline/ml (U-40) et 100 unités d'insuline/ml (U-100).</p> <p>Les seringues stériles dans l'ISO 8537:2007 sont prévues pour être utilisées immédiatement après leur remplissage, puisqu'elles ne sont pas adaptées pour contenir de l'insuline pendant de longues périodes.</p>
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1 Domaine d'application
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2 Références normatives
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3 Termes et définitions
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4 Types de seringues
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5 Exigences
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6 Emballage
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7 Informations fournies par le fabricant
- Annexe A Liquide pour la détermination de l'acidité ou de l'alcalinité et des métaux extractibles
- Annexe B Méthode d'essai de détection, à l'aspiration, de fuites d'air au niveau du piston de la seringue et de détachement du bouchon en caoutchouc du piston
- Annexe C Méthode d'essai de détermination des forces requises pour actionner le piston
- Annexe D Méthode d'essai de détermination de l'espace mort
- Annexe E Vérification de l'absence de fuite de liquide lors de la compressionau niveau du piston, des jonctions entre l'embout de la seringueet l'embase ou entre l'aiguille et le corps
- Annexe F Méthode d'essai de détection, à l'aspiration, de fuites d'air au niveau des jonctions embout/embase ou aiguille/corps
- Annexe G Préparation de la solution d'essai pour la vérification de l'absence de substances pyrogènes et de toxicité
- Annexe H Dimensions des seringues et échelles graduées
- Bibliographie
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