NF ISO 10555-6
Cathéters intravasculaires - Cathéters stériles et non réutilisables - Partie 6 : chambres à cathéter implantables
L'ISO 10555-6:2015 spécifie les exigences, les performances et les questions liées à la sécurité de l'utilisateur des chambres à cathéter implantables et des cathéters, dans le cadre d'une utilisation intravasculaire de longue durée dans des conditions stériles et à usage unique.L'ISO 10555-6:2015 ne spécifie pas les exigences, les performances et les questions liées à la sécurité de l'utilisateur des aiguilles non carottantes.
L'ISO 10555-6:2015 spécifie les exigences, les performances et les questions liées à la sécurité de l'utilisateur des chambres à cathéter implantables et des cathéters, dans le cadre d'une utilisation intravasculaire de longue durée dans des conditions stériles et à usage unique.
L'ISO 10555-6:2015 ne spécifie pas les exigences, les performances et les questions liées à la sécurité de l'utilisateur des aiguilles non carottantes.
L'ISO 10555-6:2015 spécifie les exigences, les performances et les questions liées à la sécurité de l'utilisateur des chambres à cathéter implantables et des cathéters, dans le cadre d'une utilisation intravasculaire de longue durée dans des conditions stériles et à usage unique. L'ISO 10555-6:2015 ne spécifie pas les exigences, les performances et les questions liées à la sécurité de l'utilisateur des aiguilles non carottantes.
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1 Domaine d'application
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2 Références normatives
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3 Termes et définitions
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4 Exigences requises de la chambre à cathéter implantable et du cathéter
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5 Compatibilité avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
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6 Informations à fournir par le fabricant
- Annexe A Méthode d'essai pour vérifier l'absence de fuite d'air
- Annexe B Détermination du volume de rinçage
- Annexe C Préconisations concernant les essais de caractérisation complémentaires: pénétration et retrait de l'aiguille
- Annexe D Méthode d'essai permettant de démontrer l'absence de fuite après de multiples ponctions
- Annexe E Force maximale de traction
- Bibliographie
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