NF EN ISO 10555-6
NF EN ISO 10555-6

NF EN ISO 10555-6

août 2017
Norme En vigueur

Cathéters intravasculaires - Cathéters stériles et non réutilisables - Partie 6 : chambres à cathéter implantables

L'ISO 10555-6:2015 spécifie les exigences, les performances et les questions liées à la sécurité de l'utilisateur des chambres à cathéter implantables et des cathéters, dans le cadre d'une utilisation intravasculaire de longue durée dans des conditions stériles et à usage unique. L'ISO 10555-6:2015 ne spécifie pas les exigences, les performances et les questions liées à la sécurité de l'utilisateur des aiguilles non carottantes.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

octobre 2017

Nombre de pages

30 p.

Référence

NF EN ISO 10555-6

Codes ICS

11.040.25   Seringues, aiguilles et cathéters

Indice de classement

S93-031-6

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO 10555-6:2015

Parenté européenne

EN ISO 10555-6:2017
Résumé
Cathéters intravasculaires - Cathéters stériles et non réutilisables - Partie 6 : chambres à cathéter implantables

L'ISO 10555-6:2015 spécifie les exigences, les performances et les questions liées à la sécurité de l'utilisateur des chambres à cathéter implantables et des cathéters, dans le cadre d'une utilisation intravasculaire de longue durée dans des conditions stériles et à usage unique.

L'ISO 10555-6:2015 ne spécifie pas les exigences, les performances et les questions liées à la sécurité de l'utilisateur des aiguilles non carottantes.

Normes remplacées (1)
NF ISO 10555-6
NF ISO 10555-6
juillet 2015
Norme Annulée
Cathéters intravasculaires - Cathéters stériles et non réutilisables - Partie 6 : chambres à cathéter implantables

Le présent document spécifie les exigences, les performances et les questions liées à la sécurité de l'utilisateur des chambres à cathéter implantables et des cathéters, dans le cadre d'une utilisation intravasculaire de longue durée dans des conditions stériles et à usage unique. Il ne spécifie pas les exigences, les performances et les questions liées à la sécurité de l'utilisateur des aiguilles non carottantes. NOTE Les chambres à cathéter implantables sont réputées être utilisées pour des indications autres que des indications intravasculaires (l'accès intrapéritonéal, intrathécal, intrapleural et épidural, par exemple).

Sommaire
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  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Exigences requises de la chambre à cathéter implantable et du cathéter
  • 5 Compatibilité avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • 6 Informations à fournir par le fabricant
  • Annexe A Méthode d'essai pour vérifier l'absence de fuite d'air
  • Annexe B Détermination du volume de rinçage
  • Annexe C Préconisations concernant les essais de caractérisation complémentaires: pénétration et retrait de l'aiguille
  • Annexe D Méthode d'essai permettant de démontrer l'absence de fuite après de multiples ponctions
  • Annexe E Force maximale de traction
  • Bibliographie
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